Incertezza di misura ISO/IEC 17025 per laboratori
L’incertezza di misura deve rappresentare in modo credibile la variabilità associata al risultato e all’uso previsto. Un modello formalmente corretto ma costruito su dati poco rappresentativi rischia di essere poco utile al laboratorio.
DN Consulenze supporta i laboratori nella costruzione, revisione e aggiornamento dei modelli di incertezza nell’ambito della consulenza ISO/IEC 17025, utilizzando quando possibile dati già disponibili: validazione, carte di controllo, duplicati, CRM, recuperi, PT/ILC e studi collaborativi.
Quale approccio scegliere
Non esiste un unico modello valido per tutti i metodi. La scelta dipende dal misurando, dalla tecnica, dalla matrice, dal campo di misura e dalla qualità delle informazioni disponibili. In alcuni casi è efficace un approccio bottom-up; in altri è più rappresentativo un approccio basato su dati di prestazione del metodo.
Tra i riferimenti più utilizzati rientrano approcci basati su precisione e bias, come quelli sviluppati in ISO 21748, ISO 11352 e Nordtest TR 537. Il punto non è scegliere il documento “più semplice”, ma quello più coerente con il processo di misura.
Dati di controllo qualità e precisione intermedia
Le carte di controllo possono essere una fonte molto utile per stimare la variabilità reale nel tempo, soprattutto quando il materiale di controllo attraversa le fasi significative del metodo. È però necessario verificare che concentrazione, matrice e modalità operative siano rappresentative.
Se vuoi approfondire questo approccio, consulta la guida DN sul Nordtest TR 537 e quella sulle carte di controllo in laboratorio.
Bias, recupero e valori di riferimento
La componente sistematica può essere valutata attraverso CRM, recuperi, confronti con valori di riferimento o risultati di proficiency testing, quando tecnicamente appropriato. È importante considerare non soltanto lo scostamento osservato, ma anche l’incertezza del riferimento e la stabilità del comportamento nel tempo.
Un bias non statisticamente significativo non equivale automaticamente a bias nullo: la valutazione deve essere proporzionata alla qualità e alla quantità dei dati disponibili.
ISO 21748 e dati di riproducibilità
Quando un metodo dispone di dati affidabili di riproducibilità e trueness provenienti da studi collaborativi, l’approccio ISO 21748 può essere molto efficace. Il laboratorio deve però verificare che matrice, campo di misura e proprie prestazioni siano compatibili con lo studio utilizzato.
Approfondisci nella guida DN dedicata alla ISO 21748.
Campo di misura e forma dell’incertezza
Un’unica percentuale non è sempre adeguata a tutto il campo. Alle basse concentrazioni può essere più rappresentativo un contributo assoluto, mentre a livelli più elevati può prevalere una componente relativa. Nei campi molto ampi può essere necessario suddividere l’intervallo o utilizzare una funzione.
Questo aspetto è particolarmente importante vicino al limite di quantificazione, dove la variabilità relativa può cambiare rapidamente. Per il collegamento con le prestazioni del metodo vedi anche l’approfondimento su LOD e LOQ. Per risultati non quantitativi consulta anche la guida su incertezza e affidabilità nelle prove qualitative.
Da quale esigenza possiamo partire?
| Esigenza | Dati disponibili | Possibile approccio |
|---|---|---|
| Metodo di routine con carte di controllo | QC interno, duplicati, PT | Precisione intermedia e bias |
| Metodo normato con studio collaborativo | Riproducibilità e trueness pubblicate | ISO 21748 con verifica di applicabilità |
| Metodo con modello fisico chiaro | Grandezze di ingresso e relative incertezze | Budget bottom-up |
| Modello storico da riesaminare | Budget esistente e nuovi dati di routine | Confronto tra modello e prestazioni reali |
Il valore dell’intervento sta soprattutto nel capire quali dati descrivono davvero il processo e quali contributi rischiano invece di essere duplicati, trascurati o poco rappresentativi.
Come interveniamo
- Raccogliamo i dati già disponibili e verifichiamo se sono rappresentativi.
- Definiamo il modello più adatto al metodo e al campo di applicazione.
- Individuiamo eventuali contributi mancanti o duplicati.
- Calcoliamo l’incertezza standard e, quando appropriato, l’incertezza estesa.
- Verifichiamo coerenza con specifiche, limiti, metodi e uso del risultato.
- Impostiamo criteri per l’aggiornamento periodico del modello.
Metrologia e pesata
Per alcuni metodi l’incertezza dipende anche dall’idoneità delle dotazioni utilizzate. La risoluzione nominale di una bilancia, ad esempio, non è sufficiente a dimostrare che una determinata pesata sia adeguata. Consulta anche le guide DN sulla pesata minima e sulle verifiche intermedie delle bilance.
Domande frequenti
Devo rifare da zero un modello di incertezza già esistente?
Non necessariamente. Spesso è più utile riesaminare dati, assunzioni e contributi, mantenendo ciò che è ancora rappresentativo e correggendo solo i punti deboli.
Posso usare i dati delle carte di controllo?
Sì, se descrivono in modo adeguato la precisione del processo e includono le variazioni rilevanti per la prova.
I dati di PT possono essere utilizzati?
Possono contribuire alla valutazione del bias o alla verifica delle prestazioni, purché valore assegnato, matrice e modalità del circuito siano tecnicamente appropriati.
Vuoi riesaminare il tuo modello di incertezza?
Possiamo partire da un budget esistente, dai dati di controllo qualità, da precisione e bias oppure da un metodo per cui l’incertezza deve essere costruita o aggiornata.