PT e ILC ISO/IEC 17025 per laboratori
I proficiency testing e i confronti interlaboratorio non sono un adempimento isolato: devono essere pianificati, interpretati e collegati al sistema di monitoraggio della validità dei risultati del laboratorio.
DN Consulenze supporta i laboratori nella definizione del piano PT/ILC, nella valutazione dei risultati e nella gestione dei casi critici, con un approccio coerente con ISO/IEC 17025, ISO 13528, ILAC P9 ed EA-4/18.
Quando serve un supporto sui PT/ILC
- z-score in area di attenzione o non soddisfacente;
- risultati incoerenti tra anni o tra matrici;
- difficoltà nel definire frequenza e copertura dei PT;
- assenza di PT commerciali idonei per una prova;
- necessità di motivare alternative o ILC;
- azioni correttive che non risultano efficaci;
- collegamento debole tra PT, controllo qualità e rischio del metodo.
Come interveniamo
Partiamo dalla prova interessata, dalla matrice, dal livello di concentrazione, dal ruolo della prova nello scopo di accreditamento e dagli altri dati disponibili. Non si valuta il solo numero finale: si ricostruisce il contesto tecnico.
| Esigenza | Attività DN | Output |
|---|---|---|
| z-score critico | riesame dati, calcoli, seduta, tarature, controlli e matrice | analisi delle cause documentata |
| Piano PT | mappatura metodi, matrici e livelli | piano motivato e basato sul rischio |
| PT non disponibile | valutazione di ILC o altre evidenze | strategia alternativa documentata |
| Esito ricorrente | analisi storica e confronto con CQ interno | azioni e verifica di efficacia |
z-score: il numero da solo non basta
La lettura operativa comunemente usata distingue risultati soddisfacenti, segnali di attenzione e risultati non soddisfacenti, ma il criterio applicabile resta quello definito dal provider dello schema. Un risultato critico deve essere valutato insieme a valore assegnato, incertezza, deviazione standard per la valutazione, matrice, livello e comportamento dei controlli interni.
Per un approfondimento pratico vedi PT e ISO/IEC 17025: cosa fare quando lo z-score è >2 o >3.
Dal risultato all’azione
- verifica dei dati trasmessi e dei calcoli;
- ricostruzione della seduta analitica;
- confronto con bianchi, CRM, duplicati e carte di controllo;
- valutazione di reagenti, tarature, preparazioni e fattore umano;
- stima dell’impatto su risultati precedenti, quando necessario;
- definizione di correzione o azione correttiva;
- verifica dell’efficacia mediante dati successivi.
Riferimenti tecnici
ISO 13528:2022 è il riferimento internazionale sui metodi statistici per i proficiency testing ed è stata aggiornata dall’Amendment 1:2026. ILAC P9:01/2024 definisce la politica sull’uso di PT e ILC nel processo di accreditamento; EA-4/18 G:2021 fornisce indicazioni sul livello e sulla frequenza di partecipazione.
Collegamento con la consulenza ISO/IEC 17025
La gestione dei PT è più efficace quando viene collegata a validazione, incertezza, controllo qualità statistico e riesame del rischio. Questa attività rientra nella nostra consulenza ISO/IEC 17025 per laboratori.
Domande frequenti
Un singolo z-score critico richiede sempre un’azione correttiva?
No. Serve prima una valutazione tecnica della causa, dell’impatto e del contesto. La decisione deve essere proporzionata alle evidenze.
Se non esiste un PT commerciale?
Si può valutare un ILC o un’altra evidenza tecnicamente adeguata, documentando perché l’alternativa è pertinente alla prova.
Il piano PT deve coprire ogni metodo ogni anno?
La pianificazione deve essere motivata rispetto a rischio, famiglie tecniche, matrici, livelli e disponibilità degli schemi; una regola unica non è sempre appropriata.
Vuoi riesaminare un PT o il tuo piano PT/ILC?
Possiamo partire da un risultato critico, dal piano annuale, da un ILC da organizzare o da una criticità emersa durante un audit.