Audit interni ISO/IEC 17025 per laboratori
L’audit interno deve aiutare il laboratorio a capire se il sistema funziona davvero, non soltanto verificare se esiste un documento. Un audit efficace collega requisiti, attività operative, evidenze tecniche e risultati, mettendo in luce criticità, rischi e possibilità di miglioramento.
DN Consulenze supporta i laboratori nella pianificazione, conduzione e riesame degli audit interni ISO/IEC 17025, all’interno del percorso di consulenza ISO/IEC 17025 per laboratori.
Audit interni: cosa verificare davvero
Un programma di audit non dovrebbe limitarsi ai requisiti gestionali. In un laboratorio di prova è essenziale verificare anche la parte tecnica: competenza del personale, metodi, validazione, apparecchiature, tracciabilità metrologica, campionamento, assicurazione della validità dei risultati, PT/ILC, rapporti di prova e gestione delle attività non conformi.
La profondità dell’audit deve essere proporzionata a rischio, criticità dei processi, modifiche recenti, storico dei rilievi e prestazioni del laboratorio.
ISO 19011:2026 e metodo di audit
La ISO 19011:2026 è l’edizione corrente delle linee guida per gli audit dei sistemi di gestione. Fornisce principi, criteri per la gestione del programma di audit, conduzione degli audit e valutazione delle competenze degli auditor. La revisione 2026 rafforza anche l’attenzione a tecnologia, ambienti virtuali e gestione del rischio.
Per i laboratori, questi principi possono essere applicati insieme ai requisiti specifici della ISO/IEC 17025, mantenendo l’audit orientato alle evidenze e all’efficacia dei processi.
Dalla pianificazione alle evidenze
Prima dell’audit è utile definire obiettivi, campo, criteri, processi e documenti da esaminare. Durante l’audit, l’evidenza dovrebbe derivare da più fonti: interviste, osservazione delle attività, registrazioni, dati di controllo qualità, rapporti di prova, tarature, verifiche intermedie e risultati di PT.
Una checklist può essere utile, ma non deve trasformarsi in un questionario rigido. L’auditor deve poter seguire le evidenze e approfondire i punti in cui emergono incoerenze o rischi.
Audit tecnico dei metodi
Uno dei punti più importanti è verificare che ciò che il laboratorio dichiara nei documenti coincida con ciò che avviene realmente. Per un metodo di prova possono essere esaminati:
- campo di applicazione e matrici effettivamente analizzate;
- validazione o verifica delle prestazioni;
- criteri di accettazione della taratura;
- bianchi, controlli, duplicati e materiali di riferimento;
- LOD/LOQ e campo di misura;
- incertezza di misura;
- gestione di risultati fuori controllo;
- coerenza tra dati grezzi e rapporto di prova.
Per gli aspetti statistici sono utili anche le guide DN sulle carte di controllo e sulla gestione dei risultati PT e z-score.
Come classificare e gestire i rilievi
Un rilievo utile deve essere specifico, basato su un’evidenza e collegato a un requisito o criterio definito. Formulazioni vaghe come “migliorare la procedura” aiutano poco. È preferibile descrivere cosa è stato osservato, quale requisito non risulta soddisfatto e quale rischio produce la situazione.
Dopo il rilievo, il valore dell’audit dipende dal follow-up: correzione immediata, analisi delle cause quando necessaria, azione correttiva e verifica dell’efficacia devono essere proporzionate al problema.
Audit su processi e campionamento
Per attività ambientali, l’audit può includere anche campionamento, trasporto e conservazione, preparazione del materiale, registrazioni in campo e coerenza tra piano di campionamento, metodo e risultato finale. In questi casi è spesso utile osservare direttamente il processo e non limitarsi alla documentazione.
Come lavoriamo
- Definizione del campo e degli obiettivi dell’audit.
- Riesame documentale mirato prima dell’attività.
- Audit dei processi e delle evidenze tecniche.
- Condivisione dei rilievi e delle priorità.
- Rapporto di audit chiaro e utilizzabile.
- Supporto, se richiesto, nella gestione delle azioni e nella verifica dell’efficacia.
Audit mirato: esempi di focus
| Area | Evidenze da esaminare | Obiettivo |
|---|---|---|
| Metodi di prova | Validazione, QC, dati grezzi, criteri di accettazione | Verificare coerenza tra prestazioni dichiarate e uso reale |
| Metrologia | Tarature, verifiche intermedie, masse minime, registrazioni | Confermare idoneità delle dotazioni |
| PT/ILC | Risultati, analisi cause, azioni e follow-up | Valutare efficacia della gestione dei risultati critici |
| Rapporti di prova | Dati grezzi, calcoli, autorizzazioni e contenuto del RDP | Verificare tracciabilità e correttezza del dato riportato |
Questo approccio permette di concentrare l’audit sui processi che possono avere un impatto maggiore sulla validità dei risultati, invece di distribuire lo stesso tempo su aree con livelli di rischio molto diversi.
Domande frequenti
L’audit interno può concentrarsi solo su alcuni processi?
Sì. Il programma complessivo deve coprire i requisiti pertinenti nel tempo, ma un singolo audit può essere focalizzato su processi ad alto rischio, metodi, reparti o criticità specifiche.
È possibile svolgere parte dell’audit da remoto?
Sì, soprattutto per riesame documentale, registrazioni e interviste. Per attività in cui l’osservazione operativa è essenziale può essere preferibile una verifica in presenza.
DN Consulenze svolge anche formazione sugli audit?
Sì. L’attività può essere integrata con percorsi di formazione tecnica per laboratori, anche costruiti su procedure e casi reali dell’organizzazione.
Vuoi rendere più efficace il tuo programma di audit interno?
Possiamo partire dal programma di audit, da un rilievo ricorrente, da una verifica tecnica su un metodo o dalla necessità di preparare un audit interno completo.