Approfondimento tecnico e informativo. Questa pagina spiega il significato e i requisiti degli audit interni secondo ISO/IEC 17025. Non costituisce un’offerta di esecuzione di audit interni, preparazione a verifiche di accreditamento o consulenza a soggetti accreditati/accreditandi.
Audit interni ISO/IEC 17025: scopo e requisiti
L’audit interno è una componente del sistema di gestione del laboratorio. Consente all’organizzazione di raccogliere evidenze oggettive, confrontare le prassi con i requisiti applicabili e identificare opportunità di miglioramento. Il requisito 8.8 della ISO/IEC 17025 richiede audit pianificati a intervalli definiti, tenendo conto dell’importanza delle attività, dei cambiamenti che interessano il laboratorio e dei risultati degli audit precedenti.
Programmazione basata sui rischi
Il programma dovrebbe considerare l’organizzazione del laboratorio, l’impatto dei processi sulla validità dei risultati, le attività svolte nelle diverse sedi, i precedenti rilievi e le criticità emerse dal controllo qualità. Frequenza, criteri, campo, responsabilità e modalità di registrazione devono essere definiti in modo coerente.
Audit tecnico e audit del sistema
- Metodi di prova: disponibilità e applicazione delle revisioni corrette, verifiche e validazioni, personale autorizzato.
- Metrologia: tarature, controlli intermedi, riferibilità e adeguatezza delle dotazioni.
- Qualità del dato: bianchi, controlli, PT/ILC, regole decisionali e gestione delle sequenze fuori controllo.
- Rapporti di prova: informazioni obbligatorie, dati originali e coerenza dei risultati trasmessi.
- Sistema di gestione: gestione documentale, rischi, attività non conformi, azioni correttive e riesame della direzione.
Esempio pratico: audit per processi in un laboratorio
Un audit per processi segue il percorso effettivo del dato, invece di limitarsi a leggere le procedure una dopo l’altra. Ad esempio, si può selezionare un rapporto di prova e ricostruire, a campione, la catena delle evidenze: riesame della richiesta, ricezione e identificazione del campione, scelta del metodo, qualificazione del personale, idoneità delle dotazioni, registrazioni analitiche, controlli qualità e autorizzazione del risultato. Il campionamento delle evidenze deve essere motivato e coerente con il rischio.
| Fase esaminata | Evidenze tipiche | Domanda utile per l’audit |
|---|---|---|
| Accettazione e riesame | Richiesta, condizioni concordate, identificazione del campione | Il laboratorio dispone delle informazioni necessarie per eseguire la prova richiesta? |
| Esecuzione del metodo | Istruzione applicabile, registrazioni originali, competenze e dotazioni | Il metodo dichiarato coincide con quello effettivamente utilizzato? |
| Validità del risultato | Bianchi, controlli, tarature, PT/ILC quando pertinenti | Le condizioni di accettazione del dato sono rispettate e documentate? |
| Emissione del rapporto | Calcoli, riesame tecnico, autorizzazioni e rapporto finale | Il risultato pubblicato è coerente con i dati originali e con le regole di espressione? |
Per approfondire le evidenze tecniche richiamate dall’esempio, consulta le guide su verifica e validazione dei metodi e incertezza di misura. Le domande riportate sono esempi orientativi e non una checklist esaustiva.
Domande frequenti sul programma degli audit
È necessario verificare ogni requisito in ogni singolo audit?
Il programma deve consentire una copertura adeguata delle attività e dei requisiti applicabili nel tempo. La scelta dei processi e delle evidenze in ciascun audit tiene conto di importanza, modifiche, criticità e risultati precedenti; non esiste una lista identica valida per ogni laboratorio.
Una non conformità si chiude con la sola correzione?
Non necessariamente. Il trattamento dell’attività non conforme e l’eventuale azione correttiva richiedono valutazioni distinte: quando si attiva un’azione correttiva, occorre gestire causa, attuazione e verifica di efficacia secondo i requisiti applicabili e le procedure del laboratorio.
Come documentare le evidenze
Una registrazione di audit utile collega ciascun requisito ai processi esaminati, alle persone coinvolte e alle evidenze osservate. Le conclusioni devono consentire di distinguere i fatti dalle valutazioni. Quando emergono non conformità, il laboratorio gestisce analisi delle cause, azioni e verifiche di efficacia secondo le proprie procedure.
Indipendenza e competenza dell’auditor
La scelta dell’auditor deve salvaguardare l’obiettività e l’imparzialità della valutazione. Il laboratorio è responsabile di verificare la competenza e l’indipendenza di chi conduce l’audit, oltre all’assenza di vincoli incompatibili con l’attività.
Materiale di approfondimento
Per un orientamento generale è disponibile la checklist informativa ISO/IEC 17025, da utilizzare come promemoria e non come sostituto di una valutazione eseguita da soggetti competenti e indipendenti.