Le carte di controllo sono uno degli strumenti più efficaci per dimostrare che un metodo rimane sotto controllo nel tempo. In un laboratorio ISO/IEC 17025, però, non basta produrre un grafico: bisogna sapere quale grandezza monitorare, come definire i limiti e quando intervenire.
Che cosa deve monitorare una carta di controllo?
La variabile deve essere significativa per il processo. Può essere il risultato di un materiale di controllo, il recupero di una fortificazione, il valore di un bianco, una differenza tra duplicati oppure un parametro strumentale. La scelta dipende dal rischio del metodo e dal tipo di errore che si vuole intercettare.
Limiti statistici e limiti tecnici non sono la stessa cosa
I limiti statistici descrivono il comportamento storico del processo. I limiti tecnici, invece, derivano da requisiti del metodo, specifiche interne o prestazioni attese. Un processo può essere statisticamente stabile ma non adeguato allo scopo; allo stesso modo, un singolo punto oltre un limite statistico può richiedere un’indagine anche se il valore resta entro una tolleranza tecnica.
Come impostare la carta
Una carta efficace richiede una fase iniziale con dati rappresentativi, ottenuti in condizioni di routine. Dopo aver escluso solo eventuali cause speciali realmente documentate, si stimano centro e dispersione. Il laboratorio deve poi stabilire con chiarezza quando i limiti vengono congelati e quando possono essere ricalcolati.
Trend, shift e segnali da non ignorare
Il controllo non deve limitarsi al superamento di ±3 deviazioni standard. Una serie di risultati tutti dallo stesso lato della media, una crescita progressiva o una forte alternanza possono indicare un cambiamento del processo prima che compaia un punto formalmente fuori controllo.
Le regole di Westgard, nate soprattutto nel controllo qualità clinico, possono essere adattate con cautela anche ad altri contesti analitici. Non sono prescrizioni automatiche della ISO/IEC 17025: il laboratorio deve scegliere regole coerenti con il proprio piano di controllo, il numero di controlli disponibili e il rischio di falsi allarmi.
Regole di Westgard: significato pratico
| Regola | Segnale | Interpretazione tipica |
|---|---|---|
| 1-2s | un controllo oltre ±2s | segnale di avvertimento; da solo non dovrebbe diventare automaticamente un criterio universale di rifiuto |
| 1-3s | un controllo oltre ±3s | segnale forte di fuori controllo |
| 2-2s | due controlli appropriati oltre lo stesso limite di ±2s | possibile errore sistematico |
| R-4s | differenza superiore a 4s tra controlli appropriati della stessa serie | possibile errore casuale |
La cosa più importante non è applicare il maggior numero possibile di regole, ma stabilire prima quali segnali generano un avvertimento, quali richiedono lo stop della sequenza e quali azioni devono essere documentate.
Che cosa fare quando la carta segnala un problema?
- Bloccare, se necessario, il rilascio dei risultati interessati.
- Verificare dati grezzi, taratura, controlli, reagenti e condizioni strumentali.
- Valutare se il segnale è isolato o collegato a una tendenza precedente.
- Individuare la causa e stabilire l’azione correttiva o tecnica appropriata.
- Verificare il rientro sotto controllo prima di riprendere la normale operatività.
Non ricalcolare i limiti per “far rientrare” i dati
Uno degli errori più pericolosi è aggiornare continuamente media e deviazione standard includendo dati prodotti durante una deriva. In questo modo i limiti inseguono il problema e la carta perde la capacità di segnalare il cambiamento.
Carte di controllo e ISO/IEC 17025
Le carte rappresentano una delle possibili evidenze per il monitoraggio della validità dei risultati previsto dalla ISO/IEC 17025. Devono però essere integrate con PT/ILC, CRM, duplicati, bianchi e altri controlli appropriati.
Per approfondire l’uso pratico di questi strumenti, DN Consulenze ha dedicato un corso FAD al controllo qualità statistico dei metodi analitici.
Se il laboratorio deve impostare o riesaminare carte di controllo, limiti, regole decisionali e gestione dei fuori controllo, può approfondire il servizio di controllo qualità statistico ISO/IEC 17025 oppure la nostra consulenza ISO/IEC 17025 per laboratori.
Per approfondire la gestione dei segnali critici leggi anche come gestire un controllo fuori limite e decidere se fermare la sequenza analitica. Per utilizzare i risultati nel tempo, consulta la guida alle carte di controllo dei proficiency test e degli z-score.
Dal controllo statistico alla pratica: per applicare queste regole alle sequenze analitiche del tuo laboratorio, scopri la formazione ISO/IEC 17025 su statistica e controllo qualità e i corsi tecnici in calendario, con esempi didattici di carattere generale e attività soggette ai vincoli di imparzialità applicabili.
Esempio numerico: limiti e regole di Westgard
Esempio didattico. Un materiale di controllo ha media storica di 100 mg/L e deviazione standard s = 2 mg/L, stimata su dati rappresentativi di processo stabile. I limiti indicativi sono quindi 96–104 mg/L (media ±2s) e 94–106 mg/L (media ±3s).
| Sequenza di controllo | Segnale | Lettura operativa |
|---|---|---|
| Singolo risultato: 104,5 mg/L | Oltre +2s | Possibile segnale di avvertimento 1-2s: valutare le regole stabilite, non scartare automaticamente la sequenza. |
| Due risultati consecutivi: 104,5 e 104,6 mg/L | Entrambi oltre +2s, dallo stesso lato | Segnale 2-2s, se previsto dal piano di controllo: indagare un possibile errore sistematico e valutare l’impatto sui campioni. |
| Singolo risultato: 106,5 mg/L | Oltre +3s | Segnale 1-3s: applicare la procedura prevista per un fuori controllo. |
La regola R-4s riguarda una differenza superiore a 4s tra risultati di controllo appropriati, tipicamente entro la stessa serie analitica; non equivale a due risultati consecutivi qualsiasi. La scelta delle regole e delle combinazioni deve essere predefinita e validata per l’uso, considerando numero di controlli, frequenza, falsi allarmi e rischio di accettare risultati non validi. Le regole di Westgard non sono prescrizioni automatiche della ISO/IEC 17025 per tutti i laboratori.
Conclusione
La carta di controllo è utile quando porta a una decisione. Deve rendere visibile un cambiamento prima che diventi una non conformità grave. La sua efficacia dipende meno dal grafico e molto di più dalla qualità dei dati, dai criteri stabiliti e dalla capacità del laboratorio di reagire ai segnali.