Analisi dei rischi ISO/IEC 17025 per laboratori
L’analisi dei rischi in un laboratorio ISO/IEC 17025 non dovrebbe essere un documento compilato una volta e poi archiviato. Deve aiutare il laboratorio a capire dove può perdere il controllo del risultato, quali conseguenze può avere un errore e quali misure sono realmente necessarie per prevenire risultati non affidabili.
DN Consulenze supporta i laboratori nella costruzione e nel riesame dell’analisi dei rischi del sistema di gestione e dei singoli metodi di prova, collegando il requisito 8.5 della ISO/IEC 17025 alle attività tecniche: campionamento, accettazione del campione, preparazione, taratura, misura, calcolo, controllo qualità, software, emissione del rapporto e gestione delle modifiche.
Questo servizio rientra nel percorso di consulenza ISO/IEC 17025 per laboratori, insieme a audit, validazione, incertezza, PT/ILC, metrologia e controllo qualità.
Il rischio nella ISO/IEC 17025: non una formalità
La ISO/IEC 17025 richiede al laboratorio di considerare rischi e opportunità associati alle proprie attività, affinché il sistema di gestione raggiunga i risultati attesi, siano prevenuti o ridotti effetti indesiderati e siano perseguite opportunità di miglioramento. La norma non impone un unico modello matematico di risk management: ciò che conta è che le azioni siano proporzionate all’impatto potenziale sulla validità dei risultati.
Per questo una semplice tabella “probabilità × gravità” può essere utile, ma diventa realmente efficace solo quando è costruita sulle attività concrete del laboratorio e porta a decisioni verificabili.
Due livelli distinti: rischio del laboratorio e rischio del metodo
Una valutazione completa dovrebbe lavorare almeno su due livelli.
- Rischi del laboratorio e dei processi: personale, ambienti, apparecchiature, fornitori, materiali di riferimento, gestione documentale, LIMS, backup, subappalti, campionamento, trasporto e conservazione dei campioni.
- Rischi del metodo: fasi analitiche che possono modificare il risultato, interferenze, contaminazioni, instabilità, diluizioni, recuperi, taratura, deriva strumentale, carry-over, limiti di quantificazione, calcoli e criteri di accettazione.
Tenere distinti questi due livelli evita matrici troppo generiche e permette di individuare controlli realmente pertinenti.
Analisi dei rischi del singolo metodo di prova
Per i metodi analitici proponiamo di seguire il flusso reale della prova, dalla ricezione del campione fino al risultato finale. In questo modo il rischio viene associato alla fase in cui può nascere e non soltanto a una categoria astratta.
| Fase | Esempio di rischio | Possibile controllo |
|---|---|---|
| Campionamento / ricezione | Contenitore non idoneo, conservazione errata, tempo superato | Criteri di accettazione, istruzioni di campionamento, registrazione temperatura e tempi |
| Preparazione | Contaminazione, perdita di analita, digestione o estrazione incompleta | Bianchi, recuperi, materiali fortificati, controlli di processo |
| Taratura | Campo non adeguato, modello non idoneo, standard degradati | Verifica livelli, residui, CCV, scadenze e riferibilità |
| Misura strumentale | Deriva, interferenza, memoria, carry-over | Controlli intermedi, sequenze QC, lavaggi, criteri di ripetizione |
| Calcolo | Formula errata, fattore di diluizione, unità non coerenti | Verifica fogli Excel, casi noti, controlli indipendenti |
| Rilascio | Trascrizione, LOQ non coerente, regola decisionale non applicata | Riesame tecnico, blocchi LIMS, checklist e criteri di autorizzazione |
Probabilità, gravità e capacità di rilevare l’errore
Il laboratorio può utilizzare una matrice semplice con probabilità e gravità oppure introdurre anche la capacità di rilevazione dell’errore prima dell’emissione del risultato. Non esiste una formula valida per tutti: la scala deve essere comprensibile e stabile nel tempo.
La parte più importante non è il numero finale, ma la motivazione tecnica. Un rischio raro può rimanere prioritario se le conseguenze sono elevate; al contrario, un evento frequente ma immediatamente rilevato da un controllo automatico può avere un rischio residuo contenuto.
Rischio iniziale e rischio residuo
Uno degli errori più frequenti è valutare soltanto il rischio teorico. È utile distinguere:
- rischio iniziale, prima di considerare i controlli;
- misure esistenti, già applicate dal laboratorio;
- rischio residuo, dopo l’effetto dei controlli;
- azioni ulteriori, quando il rischio residuo non è accettabile.
Questo approccio permette di comprendere perché esiste un certo controllo qualità e di verificare periodicamente se è ancora efficace.
Collegare il rischio alla validazione del metodo
L’analisi del rischio può guidare la profondità della validazione o verifica del metodo. Una modifica apparentemente piccola — nuovo strumento, nuova matrice, differente materiale di riferimento, cambio di software, nuova preparazione — non richiede automaticamente di ripetere tutto lo studio, ma deve essere valutata in funzione delle prestazioni che può influenzare.
Il rischio aiuta quindi a decidere cosa verificare e con quale profondità: precisione, recupero, bias, LOQ, linearità, robustezza, interferenze o altri parametri pertinenti.
Collegare il rischio al controllo qualità
Il requisito 7.7 sulla validità dei risultati trova un collegamento diretto con il risk based thinking. Bianchi, duplicati, CRM, campioni fortificati, carte di controllo, PT e ILC non dovrebbero essere inseriti in una procedura solo perché “si è sempre fatto così”. Dovrebbero presidiare rischi reali del metodo.
Per esempio, se il rischio principale è la contaminazione, aumentare il numero di duplicati potrebbe non essere la risposta più utile; potrebbero essere più efficaci bianchi di metodo, controlli delle sorgenti di contaminazione e criteri specifici di sequenza. Se il rischio è la deriva, diventano centrali controlli intermedi e carte di controllo.
Vedi anche il servizio DN dedicato al controllo qualità statistico ISO/IEC 17025 e ai PT e ILC.
Rischi legati ad apparecchiature, metrologia e riferibilità
Le apparecchiature critiche devono essere considerate in funzione dell’effetto che un loro errore può avere sul risultato. Bilance, pipette, termometri, sonde, incubatori, strumenti cromatografici o spettrometrici possono richiedere strategie differenti di taratura e verifica intermedia.
L’analisi del rischio consente di definire frequenze di controllo più razionali, criteri di accettazione e verifiche intermedie mirate. Questo collegamento è particolarmente utile nella gestione dei requisiti 6.4 e 6.5 della ISO/IEC 17025. Approfondisci nella pagina dedicata alla metrologia e alle verifiche intermedie.
Software, LIMS e fogli Excel
Il rischio non termina alla fine della misura. Software strumentali, LIMS, fogli Excel, macro e formule possono trasformare un dato corretto in un risultato errato. Per questo devono essere considerati aspetti quali:
- validazione o verifica delle funzioni utilizzate;
- protezione delle formule e delle celle critiche;
- gestione delle versioni;
- backup e recupero dei dati;
- trasferimenti automatici tra strumenti e LIMS;
- arrotondamenti, conversioni, fattori di diluizione e unità di misura;
- modifiche software e aggiornamenti.
Il livello di verifica dovrebbe essere proporzionato al rischio che il sistema informatico possa modificare, perdere o interpretare in modo errato il dato.
Il rischio come criterio per programmare audit e riesami
Un programma di audit interno ISO/IEC 17025 diventa più efficace quando utilizza l’analisi dei rischi per stabilire priorità e profondità. Metodi nuovi, aree con non conformità ricorrenti, cambiamenti importanti, risultati PT critici, turnover del personale o strumenti instabili meritano attenzione maggiore rispetto a processi consolidati e sotto controllo.
Lo stesso principio può essere applicato al riesame periodico dei metodi: non una scadenza puramente calendariale, ma una valutazione basata su dati, cambiamenti e segnali di prestazione.
Come costruiamo l’analisi dei rischi
- Mappatura dei processi e dei metodi. Identifichiamo attività e fasi che possono influire sulla validità dei risultati.
- Individuazione degli eventi di rischio. Descriviamo causa, evento e possibile effetto sul risultato.
- Valutazione iniziale. Applichiamo criteri condivisi di probabilità, gravità ed eventualmente rilevabilità.
- Verifica dei controlli esistenti. Procedure, QC, blocchi software, verifiche, formazione, manutenzione e riesami.
- Determinazione del rischio residuo. Valutiamo se il controllo è sufficiente o se servono ulteriori azioni.
- Piano di azione e responsabilità. Definiamo cosa fare, chi lo fa, entro quando e come verificarne l’efficacia.
- Riesame periodico. Aggiorniamo il rischio quando cambiano metodo, personale, strumento, software, matrice, requisito o prestazione.
Che cosa può produrre l’intervento
| Esigenza | Attività DN | Output |
|---|---|---|
| Sistema di gestione | Mappatura rischi e opportunità | Registro rischi con priorità, azioni e rischio residuo |
| Singolo metodo | Analisi delle fasi critiche | Scheda rischio metodo collegata ai controlli qualità |
| Nuova apparecchiatura o software | Valutazione del cambiamento | Piano di verifica proporzionato all’impatto |
| Audit o non conformità | Riesame del rischio e dei controlli | Azioni mirate e verifica di efficacia |
Domande frequenti
La ISO/IEC 17025 obbliga a usare una matrice 3×3 o 5×5?
No. Il laboratorio deve considerare rischi e opportunità e adottare azioni proporzionate all’impatto potenziale. La matrice è uno strumento possibile, non il fine del requisito.
Serve una scheda rischio per ogni metodo?
Non necessariamente nello stesso formato. Per metodi semplici e omogenei si possono utilizzare valutazioni raggruppate; per metodi complessi o con criticità specifiche è spesso più utile una scheda dedicata.
L’analisi dei rischi può modificare il piano di controllo qualità?
Sì. È uno dei suoi impieghi più utili: permette di verificare se i controlli scelti presidiano davvero le principali cause di errore e se frequenze e criteri sono proporzionati al rischio.
Vuoi costruire o riesaminare l’analisi dei rischi del laboratorio?
Possiamo partire dal sistema di gestione, da un singolo metodo, da una nuova apparecchiatura o da una criticità emersa durante audit, PT, controllo qualità o validazione.