Un reagente ha superato la data di scadenza: può essere ancora utilizzato? È una domanda ricorrente nei laboratori chimici, specialmente per i prodotti costosi o impiegati raramente. La risposta non dipende dall’aspetto del flacone né da una semplice decisione amministrativa, ma dalla natura del materiale, dall’impiego analitico, dai requisiti del metodo e dalle evidenze di stabilità disponibili.
La ISO/IEC 17025:2017 e la nuova guida Eurachem/CITAC, Guide to Quality in Analytical Chemistry: An Aid to Accreditation, quarta edizione 2026, aiutano a distinguere la verifica dell’idoneità di un reagente dalla proroga della scadenza dichiarata dal produttore. Il capitolo 12 della guida è interamente dedicato a reagenti e consumabili.
Cosa dice esattamente la guida Eurachem 2026?
La guida affronta l’intero ciclo di vita dei materiali: scelta, acquisto, ricevimento, conservazione, verifica e impiego. In particolare, il § 12.1 richiede reagenti adeguati all’utilizzo previsto; il § 12.2 raccomanda di qualificare i fornitori critici con un approccio basato sul rischio; il § 12.4 prevede la verifica dei nuovi lotti, anche per confronto con il lotto precedente quando questo sia ancora idoneo.
Il passaggio decisivo è il § 12.5: il laboratorio deve rispettare le scadenze dei reagenti e applicare un criterio di rotazione delle scorte FIFO (First In, First Out) oppure FEFO (First Expired, First Out). Devono inoltre essere disponibili le informazioni relative al ricevimento, all’apertura e alla scadenza. Il § 12.6 richiama invece la corretta identificazione e conservazione dei reagenti e dei materiali preparati internamente.
Attenzione: la guida Eurachem 2026 non introduce una possibilità generalizzata di prorogare la scadenza dei prodotti commerciali. Dimostrare che un reagente soddisfa oggi un controllo prestazionale non equivale a dimostrarne la stabilità per altri sei o dodici mesi.
Tre situazioni diverse, da non confondere
1. Reagenti commerciali con scadenza del produttore
La scadenza indicata dal fabbricante, verificata sull’etichetta o sul documento pertinente al lotto, deve essere rispettata. Quando il laboratorio ha necessità di approfondire la possibilità di un utilizzo successivo, il primo passo è ottenere dal produttore una conferma documentata dell’eventuale nuova validità e verificare l’assenza di vincoli posti dal metodo, dal contratto o dalle disposizioni applicabili. Non è corretto sostituire autonomamente la data originale con una nuova data sulla sola base di un test interno.
2. Soluzioni preparate internamente
Per una soluzione allestita dal laboratorio, la validità è stabilita secondo una procedura interna fondata sulla natura chimica, sulle condizioni di conservazione, sullo scopo analitico e, quando necessario, su verifiche di stabilità. Se sono disponibili evidenze adeguate, il periodo di validità interno può essere riesaminato: si tratta però di una decisione tecnica documentata, non di una proroga automatica.
3. Materiali di riferimento e standard di taratura
Per i materiali di riferimento certificati (MRC) occorre preservare la validità del certificato e la riferibilità metrologica. Un confronto prestazionale interno può essere utile per indagare un problema, ma non rinnova autonomamente la validità della certificazione. Occorre distinguere chiaramente un MRC da una soluzione di lavoro preparata a partire da un materiale ancora valido.
Il collegamento con la ISO/IEC 17025
- § 6.4 – Dotazioni: gestione dei materiali che influiscono sui risultati, inclusi reagenti e consumabili; verifica prima dell’uso e prevenzione dell’impiego di materiali non idonei.
- § 6.6 – Prodotti e servizi forniti dall’esterno: definizione dei requisiti di acquisto, valutazione dei fornitori e verifica della conformità dei prodotti ricevuti.
- § 6.5 – Riferibilità metrologica: attenzione specifica agli standard utilizzati per la taratura e alla documentazione che sostiene la riferibilità dei risultati.
- §§ 7.5 e 7.7 – Registrazioni e validità dei risultati: tracciabilità del lotto impiegato, dei controlli eseguiti e dell’esito della valutazione.
- § 7.10 – Attività non conformi: se viene riscontrata l’inidoneità di un reagente, valutazione dell’impatto sulle prove già eseguite.
Questi requisiti non equivalgono a una specifica procedura normativa di «riqualificazione dei prodotti scaduti»: il laboratorio deve costruire una gestione coerente con l’uso previsto e con i vincoli applicabili.
Un percorso operativo per la valutazione dell’idoneità
- Identificare il materiale. Registrare denominazione, produttore, lotto, purezza o titolo, certificato o scheda tecnica, data di ricevimento, data di apertura, scadenza originale e condizioni di conservazione. Un DDT non sostituisce il documento del produttore relativo alla stabilità.
- Classificare il rischio. Considerare stabilità chimica, assorbimento di umidità o CO₂, contaminazione, sensibilità a luce e temperatura, frequenza d’impiego e conseguenze sul risultato. Un solvente destinato al lavaggio può richiedere verifiche diverse rispetto a uno standard impiegato nella costruzione della curva di taratura.
- Definire le prove prima di eseguirle. A seconda del materiale: verifica del titolo, confronto con un riferimento indipendente e valido, valutazione del bianco, recupero, controllo delle impurezze o verifica delle prestazioni del metodo. I criteri di accettazione devono essere prestabiliti in funzione dei requisiti analitici.
- Registrare la decisione. Riportare responsabile, risultati, incertezza quando rilevante, conclusione e limitazioni. La dicitura «idoneo all’uso previsto» va distinta dalla modifica della scadenza certificata dal produttore.
- Stabilire il monitoraggio. Per le soluzioni interne, un’eventuale nuova data di riesame deve essere sostenuta da dati di stabilità e da una frequenza di verifica appropriata; il singolo controllo positivo non dimostra la stabilità futura.
Esempio pratico: soluzione di NaOH preparata in laboratorio
Una soluzione titolante di idrossido di sodio può cambiare concentrazione per assorbimento di anidride carbonica. Per valutarne la validità interna è possibile ripetere la standardizzazione utilizzando un riferimento indipendente idoneo, confrontare il nuovo risultato con i dati precedenti e verificare il rispetto dei criteri del metodo.
Il laboratorio può quindi decidere, sulla base di evidenze sufficienti e di una procedura approvata, se mantenere la soluzione in uso, limitarne l’impiego oppure eliminarla. Non è invece corretto estendere automaticamente la validità di tutti i reagenti applicando un unico intervallo fisso.
Uno scadenziario efficace riduce il problema alla radice
La gestione migliore comincia prima della scadenza: inventario dei lotti, registrazione dell’apertura, sistema di allerta, conservazione controllata, rotazione FEFO e collegamento dei reagenti critici alle sequenze analitiche. Se si scopre che un prodotto non era idoneo, quest’ultima informazione permette di identificare rapidamente i risultati potenzialmente interessati.
Per approfondire gli strumenti organizzativi, leggi anche il nostro articolo sullo sistema di scadenziario di laboratorio in Excel.
La domanda giusta da porsi
Non «posso cambiare la data sull’etichetta?», ma «quali evidenze dimostrano che questo materiale è idoneo per questa specifica prova?». La valutazione deve essere proporzionata al rischio, tracciabile e compatibile con le prescrizioni del produttore e del metodo.
DN Consulenze supporta i laboratori nella gestione delle scadenze, nell’analisi del rischio dei reagenti, nella definizione delle verifiche di stabilità delle soluzioni interne e nella predisposizione di procedure e scadenziari coerenti con la ISO/IEC 17025.
Riferimenti tecnici
- Eurachem/CITAC, Guide to Quality in Analytical Chemistry: An Aid to Accreditation, 4ª edizione, 2026, capitoli 12 e 13.
- ISO/IEC 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
Immagine: Yihan Wang / Unsplash.