Controllo qualità statistico ISO/IEC 17025 per laboratori
Il controllo qualità interno deve aiutare il laboratorio a decidere, non soltanto produrre grafici. DN Consulenze supporta nella progettazione e nel riesame di carte di controllo, duplicati, bianchi, CRM, spike e altri controlli utilizzati per monitorare la validità dei risultati.
L’obiettivo è trasformare i dati già prodotti dal laboratorio in criteri chiari per riconoscere trend, shift, instabilità e fuori controllo.
Quando è utile intervenire
- limiti troppo larghi o troppo stretti;
- carte aggiornate continuamente senza una regola;
- trend e shift difficili da interpretare;
- molti falsi allarmi o pochi segnali utili;
- duplicati non collegati a ripetibilità o precisione intermedia;
- bianchi e controlli non integrati nel processo decisionale;
- necessità di collegare CQ interno e incertezza di misura.
Come impostiamo il sistema
| Elemento | Valutazione | Risultato |
|---|---|---|
| Carta di controllo | linea centrale, dispersione, limiti e stabilità | segnali leggibili e documentati |
| Duplicati | differenze, range, r/sr e livelli di concentrazione | criteri coerenti con la precisione |
| Bianchi | trend, contaminazione e collegamento con LOQ | criteri di accettazione utili |
| CRM / spike | recupero, bias e andamento nel tempo | controllo di trueness e stabilità |
Carte di controllo: limiti statistici e limiti tecnici
I limiti statistici descrivono il comportamento osservato del processo. I limiti tecnici derivano invece dall’uso previsto, dal metodo o da un requisito prestazionale. Confonderli può portare a sistemi che accettano automaticamente prestazioni insufficienti oppure generano allarmi inutili.
Approfondisci nella guida DN sulle carte di controllo, trend e regole di Westgard.
Trend, shift e segnali di fuori controllo
Un singolo punto oltre un limite è solo uno dei possibili segnali. La lettura deve considerare anche sequenze, variazioni della media, dispersione, cambi di reagente, manutenzioni, tarature e condizioni operative. Nel 2026 è stata pubblicata ISO 11462-1:2026, riferimento generale per l’implementazione dei sistemi SPC e degli strumenti statistici di controllo del processo.
Costruire un piano di controllo qualità che copra gli errori reali
Un buon sistema non utilizza molti controlli “per sicurezza”: assegna a ogni controllo una funzione precisa. La domanda utile è quale errore voglio intercettare e con quale evidenza?
| Controllo | Cosa può evidenziare | Criterio da definire | Azione tipica |
|---|---|---|---|
| Bianco | Contaminazione, memoria, fondo, reagenti o preparazione | Limite collegato a LOQ e rischio di falso positivo | Ricerca della sorgente e valutazione dell’impatto sui campioni |
| CRM / materiale di controllo | Bias, deriva, perdita di recupero | Target, tolleranza e limiti statistici | Blocco della serie, verifica taratura/preparazione e riesame storico |
| Spike / recupero | Effetto matrice e recupero del processo | Intervallo accettabile coerente con metodo e concentrazione | Valutazione matrice, preparazione e possibile diluizione |
| Doppietta | Precisione sul campione reale | Differenza assoluta, relativa, range o criterio derivato da r/sr | Indagine su omogeneità, preparazione e variabilità del metodo |
| Controllo indipendente della taratura | Errore di standard, preparazione o modello di calibrazione | Recupero o scostamento massimo | Riesame della taratura prima del rilascio |
| PT/ILC | Prestazione esterna complessiva e possibili bias | Criterio del provider e trend storico | Analisi delle cause e verifica di efficacia |
Duplicati: non basta fissare una percentuale unica
La differenza tra duplicati tende a dipendere dalla concentrazione e dal tipo di matrice. Un criterio percentuale fisso può diventare troppo severo vicino al LOQ e troppo permissivo ad alte concentrazioni. Quando sono disponibili dati di precisione, il criterio può essere collegato alla ripetibilità del metodo, per esempio confrontando la differenza osservata con un limite derivato da sr, oppure utilizzando intervalli distinti per livelli di concentrazione.
Per matrici eterogenee, il duplicato può inoltre includere la variabilità di sottocampionamento. In questi casi il risultato deve essere interpretato sapendo quale parte del processo viene realmente duplicata: lettura strumentale, preparazione, digestione o campione indipendente.
Outlier e dati anomali: non cancellare per migliorare la carta
Test statistici come z-score, MAD o criteri basati sull’IQR possono aiutare a riconoscere valori anomali, ma non sostituiscono l’analisi tecnica. Un dato non dovrebbe essere escluso soltanto perché supera una soglia statistica: prima occorre verificare se esiste una causa speciale identificabile e documentata. In caso contrario, il dato appartiene al comportamento reale del processo e deve contribuire alla sua valutazione.
ISO 11462-1:2026 e approccio SPC
La ISO 11462-1:2026 fornisce una cornice generale per l’implementazione di sistemi di Statistical Process Control. Non sostituisce i requisiti della ISO/IEC 17025, ma è utile per strutturare responsabilità, raccolta dati, interpretazione dei segnali e riesame dell’efficacia del sistema di controllo.
Per un laboratorio, l’aspetto più utile è il principio di fondo: il controllo statistico deve servire a ridurre e comprendere la variabilità, non soltanto a classificare un singolo dato come conforme o non conforme.
Collegamento con l’incertezza
Carte e dati di controllo qualità possono rappresentare una fonte molto utile per stimare la variabilità reale del laboratorio. Per questo il sistema di CQ dovrebbe essere progettato anche pensando all’uso successivo dei dati nella stima dell’incertezza.
Vedi anche la pagina dedicata all’incertezza di misura ISO/IEC 17025 e l’approfondimento sul Nordtest TR 537.
Checklist operativa
- definire quali controlli rappresentano davvero il processo;
- stabilire frequenze e livelli coerenti con il rischio;
- distinguere limiti statistici e limiti tecnici;
- documentare le regole per trend, shift e fuori controllo;
- definire chi decide il blocco o il rilascio dei risultati;
- riesaminare periodicamente limiti, materiali di controllo e prestazioni.
Domande frequenti
Devo ricalcolare i limiti ogni volta che aggiungo dati?
No. I limiti dovrebbero essere definiti su una fase rappresentativa e poi riesaminati con criteri stabiliti, evitando di inseguire continuamente il processo.
Le regole di Westgard sono obbligatorie?
No. Sono strumenti decisionali che vanno scelti in funzione del processo, del rischio e del tipo di controllo; non devono essere applicati meccanicamente.
Posso usare la stessa carta per tutto il campo di misura?
Solo se il comportamento statistico è sufficientemente omogeneo. In molti casi servono livelli o intervalli distinti.
Il controllo qualità rientra nella nostra consulenza ISO/IEC 17025 per laboratori e può essere integrato con la formazione tecnica.
Per esempi applicativi consulta anche le guide alle carte di controllo e regole di Westgard, alle azioni in caso di controllo fuori limite, alle formule Excel per il controllo qualità e alla gestione dei materiali di riferimento oltre la validità.
Prossimo corso collegato: 10 novembre 2026 – Controllo qualità statistico avanzato dei metodi analitici.
Vuoi riesaminare il tuo sistema di controllo qualità?
Possiamo partire da carte di controllo, doppiette, bianchi, CRM, spike, LOQ, PT/ILC o da segnali di trend e fuori controllo che richiedono criteri più chiari.