Primo accreditamento ed estensione ISO/IEC 17025
Affianchiamo i laboratori nella preparazione tecnica e organizzativa al primo accreditamento e nei progetti di estensione a nuovi metodi, matrici, parametri o sedi, costruendo il percorso sulle evidenze realmente richieste dalle attività di prova.
Un progetto tecnico, non una raccolta di procedure
La conformità alla ISO/IEC 17025 richiede che il sistema documentale sia coerente con ciò che il laboratorio fa davvero. Per questo il lavoro viene impostato a partire da prove, personale, dotazioni, metodi, dati prestazionali e processi decisionali, collegando ogni requisito alle evidenze disponibili e a quelle ancora da produrre.
Stato del sistema, campo richiesto, metodi, personale, ambienti e dotazioni.
Campo di applicazione, prestazioni, LOQ, precisione, recupero, robustezza e verifiche.
Controlli interni, PT/ILC, materiali di riferimento, trend e criteri decisionali.
Audit interno, verifica delle evidenze e chiusura delle criticità prima della valutazione.
Percorso per un primo accreditamento
- Definizione del campo: prove, metodi, matrici, sedi e attività da includere.
- Analisi delle lacune: confronto tra requisiti applicabili e situazione reale.
- Piano delle evidenze: validazioni/verifiche, incertezza, PT/ILC, competenza, metrologia e controllo qualità.
- Sistema documentale: procedure e registrazioni costruite sui processi effettivi del laboratorio.
- Applicazione: il personale utilizza il sistema e produce registrazioni reali.
- Audit interno e riesame: verifica finale della tenuta tecnica e organizzativa del sistema.
- Supporto nella gestione dei rilievi: analisi delle cause, trattamento e verifica dell’efficacia delle azioni.
Estensioni: nuovi metodi, matrici o sedi
Un’estensione non richiede necessariamente di ricostruire tutto il sistema. Il punto è individuare quali processi sono realmente interessati: competenza, ambienti, apparecchiature, riferibilità, validazione o verifica del metodo, incertezza, assicurazione della validità dei risultati, PT/ILC e modalità di emissione dei rapporti.
DN Consulenze può affiancare il laboratorio nell’impostazione del progetto e nel coordinamento tecnico delle attività, mantenendo separate le responsabilità proprie del laboratorio e dell’organismo di accreditamento.
Quali evidenze preparare per l’accreditamento ISO/IEC 17025?
La documentazione deve consentire di ricostruire il percorso dalla richiesta del cliente al risultato di prova. Il tipo e il livello delle evidenze dipendono dal campo richiesto: non esiste una checklist identica per ogni laboratorio.
Metodi e prestazioni
Verifica o validazione (ISO/IEC 17025, § 7.2), campo di misura, matrice, LOQ quando pertinente, precisione, bias, recuperi e registrazioni dei riesami tecnici.
Dotazioni e competenza
Idoneità degli strumenti, tarature, verifiche intermedie, riferibilità metrologica, autorizzazioni e dimostrazione della competenza del personale (§§ 6.2, 6.4 e 6.5).
Validità dei risultati
Piani e registrazioni dei controlli qualità, carte di controllo, materiali di riferimento, PT/ILC e indagini sugli esiti critici (§ 7.7).
Sistema applicato
Audit interni, riesame di direzione, gestione delle non conformità e azioni correttive dimostrabili attraverso registrazioni effettive (§§ 8.7, 8.8 e 8.9).
Come preparare un primo confronto tecnico
Per impostare il lavoro sono utili: bozza dell’elenco delle prove e delle matrici da accreditare, metodi applicati, dotazioni disponibili, organizzazione del personale, calendario delle scadenze e stato delle verifiche o validazioni. Con queste informazioni è possibile individuare le priorità prima di avviare attività documentali non necessarie.
Se si tratta di una estensione, il riesame parte anche dalle evidenze già prodotte dal laboratorio per valutare la trasferibilità delle prestazioni e gli studi integrativi effettivamente necessari. Le responsabilità sulle decisioni di accreditamento restano dell’organismo competente.
UNO STRUMENTO PRATICO PER IL LABORATORIO
Se domani arrivasse l’audit: sapresti ricostruire un risultato di prova?
Scegli un rapporto di prova recente e prova a risalire, senza ricostruzioni a posteriori, alle registrazioni che dimostrano come è stato ottenuto il risultato. È un primo check-up tecnico, utile per individuare punti da approfondire prima della valutazione.
Sono chiari prova richiesta, matrice, metodo, eventuali limiti e informazioni concordate con il cliente?
Se il campionamento è incluso nell’attività, è ricostruibile? Sono tracciati ricevimento, identificazione, conservazione e preparazione del campione?
La revisione del metodo utilizzata è identificabile? Verifica o validazione coprono matrice, parametro e campo di misura?
Sono disponibili evidenze di competenza e autorizzazione dell’operatore, taratura, idoneità e riferibilità delle dotazioni pertinenti?
Il risultato è ricostruibile dai dati originali? Sono verificati i calcoli, le diluizioni e gli strumenti informatici utilizzati?
I controlli pertinenti alla sequenza sono accettabili? Eventuali segnali anomali sono stati valutati e gestiti?
Esiste evidenza del riesame e dell’autorizzazione del risultato? Il rapporto riporta correttamente metodo, risultato e informazioni applicabili?
Se una risposta è incerta, hai individuato una possibile area da approfondire. Questa verifica non sostituisce il programma completo di audit né costituisce, da sola, una valutazione di conformità alla ISO/IEC 17025.
Richiedi un riesame tecnico delle evidenze → Scopri gli audit per processi
Che cosa riceve concretamente il laboratorio?
Lavoriamo per produrre evidenze verificabili, non documenti standardizzati. In funzione delle attività concordate, il supporto può comprendere:
1. Analisi delle lacune
Quadro delle evidenze disponibili, criticità prioritarie e attività da completare.
2. Piano di lavoro
Cronoprogramma delle verifiche sui metodi, delle competenze, delle dotazioni e delle registrazioni pertinenti.
3. Evidenze per la valutazione
Procedure e registrazioni riesaminate, relazioni tecniche, esiti degli audit e piano di gestione dei rilievi, secondo l’incarico.
Primo passo: indicaci le prove o le matrici da accreditare, lo stato del sistema e le eventuali scadenze. Richiedi un confronto tecnico →
Ambiti tecnici collegati
Validazione dei metodi · Incertezza di misura · Controllo qualità · PT e ILC · Metrologia · Audit interni.
Hai un progetto ISO/IEC 17025 da strutturare?
Partiamo dal campo che vuoi accreditare o estendere e costruiamo un piano tecnico realistico, con priorità, evidenze e attività da completare.