La ISO 9001:2026 è stata pubblicata il 16 settembre 2026. Per i laboratori di prova e taratura la nuova edizione merita attenzione non perché sostituisca la ISO/IEC 17025:2017 — che resta il riferimento specifico per competenza, imparzialità e funzionamento coerente dei laboratori — ma perché rende ancora più evidente la convergenza tra sistema di gestione, decisioni basate sul rischio, leadership, cultura della qualità e controllo delle informazioni.
Il punto interessante, quindi, non è chiedersi se un laboratorio debba “passare” dalla ISO/IEC 17025 alla ISO 9001. Le due norme hanno finalità differenti. È molto più utile capire dove i due sistemi si parlano e come utilizzare la revisione della ISO 9001 per rendere più semplice, coerente e leggibile anche un sistema di gestione di laboratorio. Per una lettura generale delle novità consulta anche ISO 9001:2026: cosa cambia davvero e cosa significa per i laboratori.
ISO 9001:2026: cosa cambia nella logica del sistema
La nuova edizione non riscrive completamente la ISO 9001. Mantiene l’architettura dei sistemi di gestione ISO, ma rafforza alcuni temi che negli ultimi anni sono diventati centrali: leadership, cultura della qualità, comportamento etico, rischi e opportunità, cambiamento, digitalizzazione e integrazione tra sistema qualità e strategia dell’organizzazione.
ISO sottolinea inoltre una maggiore chiarezza nella distinzione tra rischi e opportunità e un migliore allineamento con gli altri standard ISO sui sistemi di gestione. Per i laboratori questo è particolarmente interessante, perché molti di questi concetti sono già presenti, in forma più tecnica, nella ISO/IEC 17025:2017.
ISO 9001 e ISO/IEC 17025: non sono alternative
La ISO 9001:2026 definisce requisiti generali per un sistema di gestione per la qualità applicabile a organizzazioni di qualsiasi settore. La ISO/IEC 17025:2017 è invece specifica per i laboratori di prova e taratura e comprende, oltre ai requisiti di sistema, requisiti tecnici relativi a personale, apparecchiature, riferibilità metrologica, metodi, campionamento, validità dei risultati, reporting e gestione dei dati.
Per questo una certificazione ISO 9001 non dimostra, da sola, la competenza tecnica di un laboratorio. Allo stesso tempo, un laboratorio che applica bene la ISO/IEC 17025 possiede già molti degli elementi organizzativi che la ISO 9001:2026 chiede di rendere più solidi e più integrati nella gestione quotidiana.
Il punto di contatto più evidente: Opzione A e Opzione B della ISO/IEC 17025
La ISO/IEC 17025:2017 prevede due modalità per soddisfare i requisiti relativi al sistema di gestione. Con l’Opzione A il laboratorio applica direttamente i requisiti gestionali riportati nella sezione 8 della norma. Con l’Opzione B il laboratorio può utilizzare un sistema di gestione conforme alla ISO 9001, purché tale sistema sia capace di sostenere e dimostrare il rispetto costante dei requisiti tecnici della ISO/IEC 17025.
Questo passaggio è importante: la ISO 9001 non sostituisce mai i requisiti tecnici della 17025. Anche in Opzione B restano centrali competenza, imparzialità, risorse, metodi, riferibilità, assicurazione della validità dei risultati e controllo dei dati.
1. Leadership e cultura della qualità
Uno dei temi rafforzati dalla ISO 9001:2026 è il ruolo della leadership nella costruzione di una reale cultura della qualità. Per un laboratorio il collegamento è immediato: la qualità non può essere confinata alla funzione del responsabile qualità, ma deve essere visibile nelle decisioni tecniche e organizzative.
Questo significa, ad esempio, garantire che un risultato dubbio venga gestito tecnicamente anche quando esistono pressioni sui tempi; che una non conformità venga affrontata senza scorciatoie; che le risorse necessarie siano disponibili; che le responsabilità siano chiare; che le decisioni non compromettano imparzialità e affidabilità del risultato.
In questa prospettiva, la revisione della ISO 9001 rafforza una logica già molto familiare alla ISO/IEC 17025: la qualità non è il documento, ma il comportamento dell’organizzazione quando deve prendere una decisione.
2. Rischi e opportunità: dal registro alla decisione
La nuova ISO 9001 separa e rende più leggibili i concetti di rischio e opportunità. È un’evoluzione utile anche per i laboratori, perché il rischio è già presente nella ISO/IEC 17025 in numerosi punti: imparzialità, attività non conformi, validità dei risultati, fornitori, sistemi informativi, cambiamenti e azioni di miglioramento.
Il vero salto di qualità consiste nel non limitarsi a una matrice compilata periodicamente. Un rischio dovrebbe essere collegato a una decisione operativa: modificare una frequenza di controllo, introdurre una verifica intermedia, aumentare la supervisione, riesaminare un metodo, qualificare meglio un fornitore, rafforzare un controllo informatico o formare il personale.
Allo stesso modo, un’opportunità dovrebbe tradursi in un miglioramento misurabile: automazione di un controllo, riduzione degli errori di trascrizione, migliore gestione dei dati, ottimizzazione dei tempi analitici o maggiore robustezza di un processo.
3. Competenza, consapevolezza e responsabilità
Per la ISO/IEC 17025 la competenza del personale è un requisito tecnico fondamentale. La ISO 9001:2026 rafforza il legame tra competenza, consapevolezza e cultura della qualità.
Per un laboratorio questo significa andare oltre il semplice attestato di formazione. È necessario poter dimostrare che la persona comprende ciò che sta facendo, sa interpretare un risultato, riconosce una condizione anomala e conosce le conseguenze di un errore sul risultato finale.
La formazione diventa quindi realmente efficace quando è collegata a osservazioni operative, verifiche di prestazione, casi reali, riesame dei risultati e mantenimento nel tempo dell’abilitazione.
4. Digitalizzazione, LIMS, fogli di calcolo e integrità del dato
La digitalizzazione è uno dei punti sui quali il dialogo tra ISO 9001:2026 e ISO/IEC 17025:2017 diventa più evidente. Nei laboratori una parte crescente del risultato nasce o viene trasformata da software: LIMS, sistemi strumentali, fogli di calcolo, script, interfacce, database e piattaforme cloud.
La ISO/IEC 17025 dedica un requisito specifico al controllo dei dati e dei sistemi di gestione delle informazioni. La nuova ISO 9001 rafforza, in modo più generale, l’attenzione verso l’affidabilità degli strumenti digitali utilizzati nei processi.
La domanda operativa è semplice: se questo software sbaglia, quanto può incidere sul risultato o sulla decisione? Da qui dovrebbe derivare il livello di controllo: verifica delle formule, autorizzazioni, protezione delle celle, gestione delle versioni, backup, tracciabilità delle modifiche, test dopo gli aggiornamenti e controlli sugli output.
5. Gestione dei cambiamenti
Nuova apparecchiatura, nuovo metodo, nuovo software, nuova sede, sostituzione di un responsabile, modifica di un fornitore, cambio di reagente critico: in laboratorio ogni cambiamento può modificare il rischio del processo.
La ISO 9001:2026 rafforza la necessità di pianificare i cambiamenti in modo strutturato. La stessa logica è perfettamente compatibile con la ISO/IEC 17025: prima di considerare un cambiamento “chiuso” occorre capire quali attività sono influenzate, quali verifiche sono necessarie, chi autorizza l’utilizzo e come viene dimostrato che il processo continua a produrre risultati validi.
6. Fornitori e servizi esterni
Materiali di riferimento, tarature, manutenzioni, prove in subappalto, software, reagenti, servizi di campionamento e forniture critiche possono incidere direttamente sul risultato.
La ISO 9001 ragiona sul controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno; la ISO/IEC 17025 traduce questo principio nel contesto tecnico del laboratorio. Un sistema integrato dovrebbe quindi evitare due procedure parallele e utilizzare una sola logica basata sulla criticità: quanto il fornitore può influire sulla validità del risultato?
7. Audit interni, indicatori e riesame di direzione
Audit e riesame non dovrebbero diventare esercizi annuali di verifica documentale. La convergenza tra le due norme suggerisce di utilizzare questi strumenti per rispondere a domande concrete: quali processi stanno peggiorando? quali controlli mostrano tendenze? quali rischi sono realmente aumentati? quali cambiamenti hanno prodotto effetti? quali reclami o non conformità stanno ricorrendo?
Per un laboratorio sono particolarmente utili indicatori legati a validità dei risultati, ripetizioni analitiche, controlli qualità, PT/ILC, tempi di fermo strumentale, errori nei rapporti, reclami, risultati fuori controllo, ritardi e performance dei fornitori critici.
Una possibile matrice di allineamento
| Tema | ISO 9001:2026 | ISO/IEC 17025:2017 | Applicazione pratica in laboratorio |
|---|---|---|---|
| Leadership e cultura | Maggiore enfasi sul ruolo della direzione e sulla cultura della qualità | Imparzialità, responsabilità e funzionamento coerente | Decisioni tecniche documentate e responsabilità effettive |
| Rischi e opportunità | Maggiore distinzione e integrazione nella pianificazione | Rischi per imparzialità, validità e sistema di gestione | Azioni collegate al rischio reale del processo |
| Competenza | Competenza e consapevolezza | Requisiti specifici sul personale | Abilitazione basata su evidenze di prestazione |
| Digitale e dati | Controllo dei processi digitalizzati e delle informazioni | Controllo dei dati e dei sistemi informativi | Verifica LIMS, Excel, software strumentali e backup |
| Fornitori | Controllo dei servizi e prodotti esterni | Prodotti e servizi forniti esternamente | Qualifica proporzionata all’impatto sul risultato |
| Cambiamenti | Pianificazione e governo delle modifiche | Controllo delle modifiche che influenzano le attività | Valutazione preventiva e verifica post-cambiamento |
| Miglioramento | Prestazioni, audit, azioni e miglioramento continuo | Audit, azioni correttive, miglioramento e riesame | Decisioni basate su dati tecnici e trend |
Cosa conviene fare oggi a un laboratorio
La pubblicazione della ISO 9001:2026 non richiede a un laboratorio ISO/IEC 17025 di riscrivere il proprio sistema. Può però essere un’ottima occasione per verificare se il sistema è davvero integrato e se alcuni processi sono ancora gestiti in modo formale.
- riesaminare rischi e opportunità collegandoli alle decisioni operative;
- verificare che leadership e responsabilità siano visibili nelle scelte tecniche;
- rafforzare la gestione dei cambiamenti;
- riesaminare software, fogli di calcolo e LIMS in funzione dell’impatto sul risultato;
- rendere più efficace la verifica della competenza;
- integrare audit interni, indicatori, PT/ILC, reclami e controlli qualità nel riesame di direzione;
- semplificare procedure duplicate tra ISO 9001 e ISO/IEC 17025, mantenendo però ben distinti i requisiti tecnici specifici del laboratorio.
Il punto chiave: integrare senza perdere la parte tecnica
La ISO 9001:2026 può aiutare i laboratori a rafforzare leadership, processi e cultura della qualità. La ISO/IEC 17025:2017 resta però il riferimento che porta il sistema dentro la competenza tecnica e la validità del risultato.
Un buon sistema integrato non dovrebbe produrre più documenti. Dovrebbe produrre meno duplicazioni, responsabilità più chiare, decisioni meglio motivate e una maggiore capacità di dimostrare che il risultato è tecnicamente affidabile.
Per DN Consulenze questo è il vero punto di incontro tra le due norme: utilizzare il sistema di gestione come strumento operativo e non come raccolta di procedure.
DN Consulenze supporta laboratori e organizzazioni nella consulenza sui sistemi di gestione e ISO/IEC 17025, nella formazione tecnica, nella gap analysis, nella gestione dei rischi e nella preparazione degli audit.
Riferimenti ufficiali
- ISO 9001:2026 – Quality management systems — Requirements
- ISO – comunicazione ufficiale di pubblicazione del 16 settembre 2026
- ISO/IEC 17025:2017 – General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Articolo aggiornato al 20 settembre 2026.