La ISO 19011:2026 è stata pubblicata nel maggio 2026 e sostituisce la precedente edizione 2018. La norma fornisce le linee guida per l’audit dei sistemi di gestione e rappresenta un riferimento importante anche per i laboratori che devono pianificare e condurre audit interni in modo coerente, proporzionato ai rischi e realmente utile al miglioramento.
Per i laboratori ISO/IEC 17025, la ISO 19011 non sostituisce i requisiti della norma di accreditamento: offre invece un quadro metodologico per organizzare il programma di audit, condurre le verifiche, raccogliere evidenze e valutare la competenza degli auditor.
Cosa cambia con ISO 19011:2026
La nuova edizione mantiene l’impostazione basata sui principi di audit, ma aggiorna il documento rispetto al contesto attuale. Tra gli aspetti più rilevanti emergono una maggiore attenzione alla digitalizzazione, agli audit in ambienti virtuali, all’uso della tecnologia e alla valutazione dei rischi.
Questi elementi sono particolarmente interessanti per i laboratori, dove una parte crescente delle evidenze è digitale: LIMS, software strumentali, fogli di calcolo, registrazioni elettroniche, accessi remoti e sistemi di gestione documentale.
Audit basato sul rischio
Un programma di audit efficace non dovrebbe assegnare la stessa profondità a tutti i processi. Le aree che presentano maggior rischio per la validità del risultato, modifiche recenti, rilievi ricorrenti o prestazioni instabili meritano maggiore attenzione.
Per un laboratorio ISO/IEC 17025 questo può significare, ad esempio, dedicare più tempo a:
- metodi recentemente introdotti o modificati;
- validazioni o verifiche con dati ancora limitati;
- PT/ILC con risultati non soddisfacenti o trend critici;
- apparecchiature soggette a frequenti interventi o verifiche intermedie;
- processi di campionamento ad elevata variabilità;
- rapporti di prova con errori ricorrenti;
- software, fogli di calcolo e flussi dati critici.
Audit da remoto e ambienti virtuali
La revisione 2026 riconosce con maggiore chiarezza l’evoluzione degli audit in ambienti digitali e virtuali. Questo non significa che ogni audit possa essere svolto integralmente da remoto: la scelta deve dipendere dagli obiettivi e dalla possibilità di ottenere evidenze sufficienti e affidabili.
Riesame documentale, registrazioni, interviste e analisi di dati possono spesso essere gestiti a distanza. Quando è necessario osservare una prova, una fase di campionamento, una preparazione o l’uso di una dotazione, l’audit in presenza può restare la soluzione più efficace.
La tecnologia come oggetto e strumento dell’audit
Nei laboratori la tecnologia ha un doppio ruolo. Da un lato può facilitare l’audit, consentendo condivisione di registrazioni, tracciabilità dei dati e verifiche a distanza. Dall’altro diventa essa stessa un elemento da valutare.
Un audit tecnico dovrebbe considerare, quando pertinente:
- gestione degli accessi ai software;
- modifiche ai metodi di calcolo;
- tracciabilità dei dati grezzi;
- protezione da modifiche non autorizzate;
- validazione o verifica dei fogli di calcolo;
- coerenza tra dato strumentale, calcolo e rapporto di prova.
Non basta una checklist
La checklist resta uno strumento utile, ma un audit efficace deve poter seguire le evidenze. Se una carta di controllo mostra un trend anomalo, l’auditor dovrebbe verificare come il laboratorio lo ha gestito. Se un metodo è stato esteso a una nuova matrice, è necessario esaminare la validazione o verifica. Se una bilancia lavora vicino alla massa minima, occorre collegare taratura, verifica intermedia e uso reale.
L’audit diventa quindi un processo di collegamento tra requisiti, attività, dati e decisioni.
ISO 19011:2026 e ISO/IEC 17025
La ISO/IEC 17025 richiede audit interni pianificati per fornire informazioni sul sistema di gestione e sulla sua efficace attuazione. La ISO 19011:2026 può supportare il laboratorio nella definizione del programma, nella conduzione dell’audit e nella gestione delle competenze degli auditor.
Per approfondire il servizio DN dedicato, consulta la pagina Audit interni ISO/IEC 17025 per laboratori.
Come rendere l’audit più utile
- Definire obiettivi e campo in funzione del rischio.
- Preparare l’audit sui processi reali, non soltanto sui documenti.
- Raccogliere evidenze da più fonti.
- Formulare rilievi specifici e collegati a requisiti chiari.
- Verificare l’impatto delle criticità sui risultati già prodotti.
- Chiudere il ciclo con il follow-up e la verifica dell’efficacia.
Conclusioni
La ISO 19011:2026 rafforza una visione dell’audit meno formale e più orientata a rischio, tecnologia ed efficacia. Per i laboratori ISO/IEC 17025 questo approccio è particolarmente utile perché consente di collegare sistema di gestione e competenza tecnica in un’unica verifica.
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