Un PT non dovrebbe finire nel momento in cui leggiamo “z-score = 0,8” e archiviamo il rapporto.
Quello è soltanto il risultato di una singola fotografia. Il vero valore di un Proficiency Test (PT) emerge quando i risultati vengono osservati nel tempo, messi in sequenza e confrontati tra loro.
È proprio qui che una carta di controllo dei PT diventa uno strumento estremamente potente.
Non serve soltanto a mostrare quanti risultati sono “verdi”, “gialli” o “rossi”. Serve soprattutto a capire se il laboratorio sta sviluppando una tendenza sistematica, se un analita mostra un bias ricorrente, se una matrice è più problematica di un’altra o se un metodo sta lentamente cambiando comportamento pur restando ancora entro i limiti di accettazione.
Perché il singolo PT non basta
Immaginiamo cinque risultati consecutivi di z-score:
| Round | z-score | Valutazione |
|---|---|---|
| 1 | +0,4 | Soddisfacente |
| 2 | +0,9 | Soddisfacente |
| 3 | +1,3 | Soddisfacente |
| 4 | +1,7 | Soddisfacente |
| 5 | +1,9 | Soddisfacente |
Presi uno alla volta, tutti e cinque i risultati sono soddisfacenti.
Ma se li mettiamo su una carta di controllo, il messaggio cambia completamente: osserviamo una progressiva deriva positiva.
Una sequenza di risultati ancora accettabili può già contenere un segnale di deterioramento.
È questo il motivo principale per cui vale la pena trasformare i PT da semplice adempimento periodico a vero strumento di sorveglianza del processo analitico.
Il collegamento con ISO/IEC 17025
La ISO/IEC 17025:2017, confermata nel 2023 e tuttora vigente, richiede al laboratorio di monitorare la validità dei risultati.
Tra gli strumenti disponibili rientrano anche i confronti interlaboratorio e i proficiency test.
La norma non chiede però soltanto di “partecipare”. Il senso del monitoraggio è utilizzare i dati prodotti per verificare nel tempo la stabilità delle prestazioni e intervenire quando emergono segnali significativi.
Una carta dei PT rende questo principio immediatamente visibile.
Qual è il riferimento statistico?
Il riferimento internazionale per i metodi statistici utilizzati nei proficiency test è la ISO 13528:2022, oggi accompagnata dall’Amendment 1:2026.
La norma tratta, tra gli altri aspetti, l’assegnazione del valore di riferimento, la deviazione standard per la valutazione delle prestazioni e l’interpretazione dei diversi score.
Per i comuni z-score, z′-score e ζ-score, la lettura convenzionale è:
| Intervallo | Interpretazione | Segnale |
|---|---|---|
| |score| ≤ 2,0 | Prestazione soddisfacente | Nessun segnale |
| 2,0 < |score| < 3,0 | Prestazione dubbia / questionable | Segnale di attenzione |
| |score| ≥ 3,0 | Prestazione non soddisfacente | Segnale d’azione |
Questi limiti si prestano perfettamente a una rappresentazione grafica con tre zone:
- zona centrale tra −2 e +2;
- zona di attenzione tra ±2 e ±3;
- zona di azione oltre ±3.
La carta più semplice: z-score nel tempo
La rappresentazione più immediata consiste nel porre:
- sull’asse X: data o numero del round PT;
- sull’asse Y: z-score;
- una linea centrale a z = 0;
- linee orizzontali a ±2 e ±3.
Ogni nuovo risultato viene aggiunto come un punto.
Visivamente, la carta consente di capire in pochi secondi:
- se i risultati oscillano casualmente intorno allo zero;
- se esiste una tendenza positiva o negativa;
- se un analita tende sempre a essere sovrastimato o sottostimato;
- se compaiono risultati ricorrenti nella zona ±2/±3;
- se un evento fuori controllo è isolato oppure fa parte di un comportamento più ampio.
Perché lo zero è importante?
Uno z-score pari a zero significa che il risultato del laboratorio coincide con il valore assegnato dal PT.
Questo non significa che ogni buon laboratorio debba produrre sempre z = 0. Una certa dispersione casuale è fisiologica.
Ma se i punti risultano quasi sempre dallo stesso lato dello zero, per esempio tra +0,8 e +1,8, può esserci un bias sistematico positivo.
La stessa cosa vale sul lato negativo.
Dieci z-score tutti positivi possono essere più interessanti di un singolo z-score pari a +2,2.
Il secondo genera formalmente un segnale di attenzione. I primi dieci, invece, possono rivelare un fenomeno sistematico che il singolo giudizio “soddisfacente” non mostra.
Cosa può nascondersi dietro un trend?
Una tendenza nei risultati PT può avere molte cause.
Ad esempio:
- deriva della taratura strumentale;
- cambio di lotto di reagenti o standard;
- problemi nella preparazione del campione;
- variazioni nei recuperi;
- effetti di matrice non adeguatamente compensati;
- cambio di operatore;
- modifica di una fase del metodo;
- errore nella correzione del bianco;
- problemi di digestione o estrazione;
- bias della curva di taratura;
- variazione del LOQ o della sensibilità strumentale.
La carta non identifica automaticamente la causa, ma segnala che vale la pena cercarla.
Non tutti i PT devono stare nello stesso grafico
Per costruire una carta utile bisogna confrontare risultati realmente confrontabili.
È rischioso mettere nello stesso grafico, senza alcuna distinzione:
- analiti differenti;
- matrici differenti;
- metodi differenti;
- provider con differenti criteri di assegnazione;
- round in cui cambia in modo sostanziale la deviazione standard per la valutazione.
Una carta “globale” può comunque essere utile per una visione generale, ma deve essere filtrabile e permettere di isolare almeno analita, matrice, metodo e circuito PT.
Il livello di analisi più interessante è spesso:
Analita + matrice + metodo + sequenza temporale.
Perché una carta per tutti gli analiti può essere comunque utile?
In parallelo alle carte specifiche, una super carta con tutti gli z-score del laboratorio può offrire una vista immediata dello stato complessivo.
In questo caso il grafico deve essere costruito in modo leggibile:
- punti invece di linee continue tra analiti non correlati;
- zone semaforiche ±2 e ±3;
- filtri per analita, matrice, anno, metodo e provider;
- tabella dati sottostante;
- possibilità di evidenziare soltanto i risultati dubbi o non soddisfacenti.
Questa impostazione è particolarmente utile durante:
- riesame della direzione;
- audit interni;
- riesame periodico dei metodi;
- valutazione delle prestazioni per settore analitico;
- programmazione dei successivi PT.
Cosa fare con un risultato tra 2 e 3?
Un risultato con 2 < |z| < 3 non equivale automaticamente a una non conformità del metodo.
È un warning signal.
Il laboratorio dovrebbe valutarlo nel contesto:
- come erano i PT precedenti?
- il risultato è coerente con i controlli qualità interni?
- esiste già una tendenza nello stesso verso?
- il campione PT presentava una matrice particolare?
- il risultato è vicino al LOQ?
- sono disponibili dati di recupero o materiali di riferimento dello stesso periodo?
Un singolo 2,1 circondato da risultati storici prossimi allo zero ha un significato diverso da un 2,1 preceduto da 1,4 – 1,7 – 1,9.
E con |z| ≥ 3?
Un valore pari o superiore a 3 in valore assoluto costituisce un action signal.
Qui il laboratorio deve effettuare un’analisi strutturata della causa.
Un’indagine efficace dovrebbe ricostruire l’intero processo:
- ricevimento e conservazione del campione PT;
- preparazione e omogeneizzazione;
- diluizioni e pesate;
- curve di taratura;
- controlli qualità della sequenza;
- calcoli e fattori di conversione;
- trascrizione e invio del risultato;
- confronto con campioni e QC analizzati nello stesso periodo.
La carta storica aiuta anche in questo caso: permette di capire se si tratta di un evento isolato o della manifestazione più evidente di una deriva già presente.
z-score, z′, ζ ed En: attenzione a non mescolarli
Non tutti gli score hanno lo stesso significato statistico.
Lo z-score confronta lo scostamento dal valore assegnato con la deviazione standard utilizzata per la valutazione della prestazione.
Lo z′-score considera anche l’incertezza del valore assegnato.
Lo ζ-score incorpora le incertezze standard associate al risultato del laboratorio e al valore assegnato.
L’En score, molto utilizzato nei confronti di taratura e in alcuni ILC, utilizza invece le incertezze espanse.
Per questo una carta di controllo dovrebbe indicare chiaramente quale score viene rappresentato. Non è metodologicamente corretto inserire indiscriminatamente score differenti nello stesso asse come se fossero identici.
Le carte PT possono sostituire le carte di controllo interne?
No.
I PT sono eventi periodici e forniscono un confronto esterno. Le carte interne su CRM, campioni di controllo, duplicati, spike o altri materiali permettono un monitoraggio molto più frequente.
I due strumenti sono complementari:
| Controllo interno | PT/ILC |
|---|---|
| Alta frequenza | Frequenza periodica |
| Controlla stabilità interna | Confronta la prestazione con un riferimento esterno |
| Individua rapidamente derive | Conferma comparabilità e competenza |
| Materiale gestito dal laboratorio | Campione e valutazione gestiti dal provider |
Quando entrambi mostrano lo stesso segnale, l’informazione diventa particolarmente forte.
Il valore della carta durante il riesame
Immaginiamo due modi di presentare i dati durante un riesame annuale.
Primo modo:
“Abbiamo partecipato a 48 PT. 46 soddisfacenti, 1 dubbio e 1 non soddisfacente.”
Secondo modo:
una carta con tutti i punti dell’anno, la distribuzione per analita e matrice, l’andamento rispetto agli anni precedenti e l’evidenza di eventuali tendenze.
La quantità di dati è la stessa. La capacità di prendere decisioni è completamente diversa.
Una carta PT ben costruita dovrebbe permettere almeno di:
- visualizzare tutti i risultati nel tempo;
- identificare le linee 0, ±2 e ±3;
- filtrare per analita, matrice, metodo, anno e provider;
- distinguere graficamente soddisfacente, warning e action signal;
- collegare ogni punto al relativo rapporto PT;
- registrare eventuali azioni o commenti;
- evidenziare sequenze persistenti sopra o sotto lo zero;
- confrontare periodi differenti;
- produrre un riepilogo utilizzabile nel riesame.
La domanda importante non è “abbiamo passato il PT?”
La domanda più utile è:
“Cosa ci sta raccontando la sequenza dei nostri PT sul comportamento del metodo?”
Un laboratorio maturo non utilizza il PT soltanto per dimostrare una prestazione accettabile verso l’esterno.
Lo utilizza come una fonte di dati per capire se:
- il metodo rimane stabile;
- il bias resta sotto controllo;
- la competenza tecnica è mantenuta nel tempo;
- esistono matrici o analiti più critici;
- le azioni correttive hanno realmente migliorato la prestazione.
È questa trasformazione — da risultato PT a informazione statistica nel tempo — che rende la carta di controllo realmente utile.
DN Consulenze
DN Consulenze supporta i laboratori nell’impostazione dei programmi PT/ILC, nella valutazione degli score, nella costruzione di carte di controllo, nella gestione delle azioni conseguenti e nell’integrazione dei dati nel sistema di monitoraggio previsto dalla UNI CEI EN ISO/IEC 17025.
Per altri approfondimenti su z-score, En score, controllo qualità statistico e validità dei risultati, segui DN Consulenze su LinkedIn.
Articolo aggiornato al 18 settembre 2026. L’interpretazione dei risultati deve sempre essere effettuata considerando le regole dello specifico schema PT e il tipo di score utilizzato.