Le carte di controllo sono uno degli strumenti più utilizzati nei laboratori di prova per dimostrare che un metodo analitico rimane sotto controllo nel tempo. Ma una carta non dovrebbe limitarsi a mostrare una serie di punti tra due linee: deve essere progettata in funzione dello scopo, della prestazione richiesta al metodo e delle decisioni che il laboratorio deve prendere.
Nel marzo 2026 NORDTEST ha approvato la NT TR 569 – Internal Quality Control, Handbook for Chemical Laboratories, Edizione 6.1, conosciuta anche come Trollbook. L’aggiornamento è particolarmente interessante per i laboratori accreditati ISO/IEC 17025 perché sposta l’attenzione da un controllo puramente statistico a un controllo maggiormente collegato alla qualità richiesta al risultato.
Che cosa cambia nella nuova edizione
NORDTEST evidenzia quattro aggiornamenti principali: riduzione delle regole raccomandate per la valutazione giornaliera del controllo qualità, maggiore attenzione alla frequenza dei controlli e alla riduzione dei falsi fuori-controllo, maggiore impiego di target control limits quando sono disponibili requisiti di incertezza e introduzione di carte che possono utilizzare il solo limite di azione.
Il messaggio operativo è importante: più regole non significa necessariamente un controllo migliore. Applicare contemporaneamente molte regole statistiche può aumentare la probabilità di segnalare come anomala una situazione che, in realtà, è compatibile con la normale variabilità del metodo.
Limiti statistici e limiti target non sono la stessa cosa
Una distinzione fondamentale è quella tra control limits ricavati dai dati storici e target control limits.
I limiti statistici descrivono sostanzialmente ciò che il metodo ha fatto nel passato. Se un materiale di controllo mostra nel tempo una deviazione standard pari a s, il laboratorio può costruire limiti basati sulla distribuzione osservata dei risultati.
Questo risponde alla domanda: quanto varia normalmente il nostro metodo?. Non necessariamente risponde alla domanda più importante: questa variabilità è sufficientemente piccola per lo scopo della prova?.
Il concetto di target ribalta il ragionamento: si parte dalla prestazione necessaria per l’utilizzo del risultato e si verifica se il metodo riesce a mantenerla. In questo modo la carta di controllo non diventa soltanto un monitoraggio della stabilità storica, ma uno strumento per verificare l’idoneità continua del metodo allo scopo.
Il collegamento con l’incertezza di misura
I dati ottenuti dal controllo qualità interno possono contribuire alla conoscenza della precisione intermedia del metodo e quindi alla valutazione dell’incertezza di misura. Ma la relazione può essere letta anche nella direzione opposta: quando esiste un requisito sull’incertezza massima ammissibile o una incertezza target, tale requisito può contribuire alla definizione della prestazione attesa dalla carta.
Il laboratorio dovrebbe quindi evitare due errori opposti:
- costruire limiti talmente larghi da accettare qualunque variazione perché sono quelli ricavati dai dati storici;
- costruire limiti eccessivamente stretti, non compatibili con la variabilità reale del metodo, generando continui falsi allarmi.
Che cosa significa per un laboratorio ISO/IEC 17025
Il requisito 7.7 della ISO/IEC 17025 richiede il monitoraggio della validità dei risultati. Le carte di controllo rappresentano una delle tecniche più efficaci, ma devono essere inserite in una strategia coerente che comprenda, dove applicabile, materiali di riferimento, campioni fortificati, duplicati, bianchi, PT/ILC, verifiche della taratura e controlli sulle prestazioni del metodo.
Una carta ben progettata dovrebbe chiarire almeno:
- quale materiale o campione di controllo viene utilizzato;
- quale caratteristica si sta monitorando: recupero, bias, precisione, risposta strumentale o altro;
- come è stato definito il valore centrale;
- come sono stati definiti i limiti e se sono statistici oppure target;
- quali regole decisionali vengono applicate;
- quale azione deve intraprendere l’operatore quando il controllo non è accettabile;
- come viene valutato l’eventuale impatto sui risultati già emessi.
Attenzione ai falsi fuori-controllo
Una delle indicazioni più utili della nuova edizione riguarda proprio la gestione dei falsi segnali. Ogni regola statistica aggiuntiva aumenta la sensibilità della carta ma può anche aumentare il numero di allarmi non associati a una reale perdita di controllo del processo.
Questo diventa particolarmente rilevante nei laboratori con grandi volumi di dati o tecniche multielemento, come ICP-OES e ICP-MS: moltiplicare analiti, livelli, controlli e regole può produrre quotidianamente numerosi segnali che richiedono investigazione, senza un corrispondente aumento della qualità del dato.
L’obiettivo dovrebbe essere una strategia capace di individuare tempestivamente una modifica significativa della prestazione, senza trasformare il controllo qualità in una sequenza di allarmi statisticamente inevitabili.
Una domanda utile da porsi durante l’audit
Durante la revisione di una carta di controllo, la domanda non dovrebbe essere soltanto i punti sono dentro i limiti?. È più utile chiedersi:
Se il metodo funzionasse stabilmente esattamente come mostra questa carta, la qualità dei risultati sarebbe adeguata allo scopo?
Se la risposta non è dimostrata, probabilmente serve rivedere il modo in cui sono stati definiti i limiti.
Approfondimenti DN Consulenze
DN Consulenze supporta i laboratori nella progettazione e revisione dei sistemi di controllo qualità, nella valutazione di ripetibilità e precisione intermedia, nell’impostazione delle carte di controllo e nel collegamento tra dati QC e incertezza di misura.
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Riferimento ufficiale: NORDTEST NT TR 569, Edition 6.1.
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- UNI EN 482:2021: qual è l’incertezza massima dei metodi per gli ambienti di lavoro?
- SNPA 34/2021: incertezza target, incertezza del laboratorio e criteri di congruenza
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