Un materiale di riferimento è davvero adatto al nostro metodo? Il certificato, da solo, non basta a rispondere. La ISO 33401:2024, pubblicata a gennaio 2024 in sostituzione della ISO Guide 31:2015, si occupa dei contenuti di certificati, schede informative ed etichette dei materiali di riferimento (RM) e dei materiali di riferimento certificati (CRM).
La norma è rivolta soprattutto ai produttori di materiali di riferimento, in modo complementare alla ISO 17034, ma offre ai laboratori un riferimento utile per valutare i documenti ricevuti e l’idoneità dei materiali per l’uso previsto.
RM e CRM: non sono la stessa cosa
Un materiale di riferimento (RM) è sufficientemente omogeneo e stabile rispetto a determinate proprietà per essere impiegato in un processo di misura. Un materiale di riferimento certificato (CRM) è accompagnato da un certificato che riporta, per le proprietà certificate, i valori assegnati, le relative incertezze e la riferibilità metrologica.
Non ogni RM deve essere un CRM. Occorre partire dallo scopo: controllo di qualità, verifica di un metodo, validazione o taratura richiedono informazioni e caratteristiche appropriate al rispettivo impiego.
La checklist: 10 controlli prima dell’utilizzo
Come tradurre questi principi nella pratica? Ecco una checklist operativa proposta da DN Consulenze, da adattare alla natura del materiale e ai rischi del laboratorio:
- Identificazione: codice, lotto, denominazione e corrispondenza tra etichetta e documentazione.
- Produttore: identificazione e contatti; quando necessario, verifica della competenza e dell’eventuale accreditamento ISO 17034 per il pertinente ambito.
- Impiego previsto: proprietà dichiarate, matrice, concentrazioni e compatibilità con il metodo analitico.
- Valori: valori assegnati, unità di misura e distinzione tra proprietà certificate e informazioni indicative.
- Incertezza: per le proprietà certificate, disponibilità dell’incertezza associata e degli elementi per interpretarla.
- Riferibilità: presenza, per un CRM, delle informazioni sulla riferibilità metrologica dei valori certificati.
- Quantità minima: eventuale massa o aliquota minima per la quale valgono le proprietà dichiarate.
- Stabilità: condizioni di conservazione, periodo di validità e indicazioni dopo l’apertura.
- Manipolazione: istruzioni per omogeneizzazione, preparazione, ricostituzione o diluizione, ove applicabili.
- Versione documentale: data o revisione del documento ed eventuali aggiornamenti da parte del produttore.
Questa checklist è uno strumento pratico e non una trascrizione integrale dei requisiti ISO 33401:2024.
Esempio: uno standard multielemento per ICP-OES
Il laboratorio acquista un CRM multielemento per preparare gli standard di taratura destinati all’analisi dei metalli nelle acque. Prima dell’utilizzo, il tecnico confronta il codice del flacone con il certificato e controlla che tutti gli elementi necessari compaiano tra le proprietà effettivamente certificate.
Per ciascun elemento d’interesse verifica concentrazione certificata, unità, incertezza e riferibilità. Valuta poi la compatibilità della matrice acida con il metodo, le condizioni di stoccaggio e la validità dichiarata. Registra lotto, data di apertura, eventuale nuova scadenza indicata dal produttore e diluizioni preparate.
Se uno degli analiti è riportato soltanto a titolo informativo, non è corretto attribuirgli automaticamente le stesse caratteristiche metrologiche delle proprietà certificate. Analogamente, la sola presenza di un certificato non assicura l’idoneità di una matrice o di una concentrazione per uno specifico procedimento.
Etichetta, certificato e registro del laboratorio: un’unica catena documentale
L’etichetta identifica la singola unità; il certificato o la scheda informativa forniscono le informazioni necessarie all’utilizzo. Il registro interno deve collegarli chiaramente, evitando confusione tra lotti, aliquote e standard preparati.
Una buona procedura di accettazione non si limita a segnare la scadenza: registra l’impiego previsto, la documentazione esaminata, l’esito della verifica e l’eventuale necessità di ulteriori controlli. Nel tempo, la gestione deve comprendere le condizioni di conservazione, le istruzioni del produttore e le conseguenze di eventuali anomalie sui risultati.
Il collegamento con la ISO/IEC 17025
La ISO 33401:2024 non introduce di per sé un nuovo obbligo generalizzato di certificazione per ogni standard utilizzato in laboratorio. È invece uno strumento per valutare la qualità della documentazione predisposta dai produttori. I suoi principi possono sostenere i processi di selezione, acquisto, accettazione e controllo dei materiali critici nel sistema di gestione ISO/IEC 17025.
La domanda decisiva non è «abbiamo il certificato?», ma «questo materiale e i suoi documenti dimostrano l’idoneità all’uso che ne vogliamo fare?».
Supporto e formazione DN Consulenze
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I prossimi corsi
5 ottobre 2026: La taratura delle dotazioni impiegate nelle prove sugli ambienti di lavoro (FAD).
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Riferimenti e approfondimenti
- ISO 33401:2024 — Reference materials: contents of certificates, labels and accompanying documentation.
- ISO 17034 — Requisiti generali per la competenza dei produttori di materiali di riferimento.
- ISO/IEC 17025 — Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura.
- Approfondimento DN: ISO 17034 e materiali di riferimento certificati.
Contenuto divulgativo. Per l’applicazione dei requisiti si rimanda ai testi ufficiali delle norme e alle procedure pertinenti al laboratorio.