Riferimento tecnico: EA-4/18 G:2021 – Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation.
“Dobbiamo fare un Proficiency Test per ogni parametro ogni anno?” È una delle domande più frequenti nei laboratori.
La risposta non può essere ridotta a una regola automatica del tipo 1 parametro = 1 PT = 1 volta all’anno. EA-4/18 G:2021 nasce proprio per aiutare i laboratori e gli organismi di accreditamento a definire in modo più coerente il livello e la frequenza di partecipazione ai Proficiency Testing.
Il principio di fondo è semplice: il piano PT deve rappresentare realmente le competenze tecniche del laboratorio ed essere costruito sulla base del rischio, delle prestazioni e delle altre evidenze disponibili sul controllo dei risultati.
Il PT fa parte del monitoraggio della validità dei risultati
ISO/IEC 17025 richiede che il laboratorio monitori la validità dei risultati mediante attività pianificate, riesaminate e analizzate. Quando disponibili e appropriate, tali attività comprendono anche confronti con altri laboratori attraverso Proficiency Testing o altre forme di confronto interlaboratorio.
Il PT non è quindi un’attività isolata e non dovrebbe essere gestito come un semplice “obbligo annuale”. Deve essere inserito in un sistema più ampio che può comprendere, per esempio, controlli qualità interni, carte di controllo, materiali di riferimento, campioni di controllo, repliche, confronti tra tecniche, verifiche di recupero e altre evidenze.
Due concetti diversi: livello e frequenza
EA-4/18 distingue chiaramente due aspetti:
- livello di partecipazione: quante aree di competenza tecnica devono essere coperte dalla strategia PT;
- frequenza di partecipazione: quante volte, in un determinato periodo, il laboratorio partecipa a un PT per quella specifica area.
Prima di decidere “quanti PT fare” è quindi necessario capire quali sono realmente le aree di competenza tecnica del laboratorio.
L’area di competenza tecnica: il cuore del documento
EA-4/18 propone di ragionare sulle attività combinando tre elementi fondamentali:
processo di misura + caratteristica misurata + prodotto/matrice.
Un esempio tipico potrebbe essere:
determinazione dell’arsenico nel terreno mediante ICP-MS.
Questo approccio è molto più utile di una semplice lista di analiti, perché consente di capire quali attività possono essere rappresentate dallo stesso esercizio e quali invece richiedono una copertura distinta.
Si possono raggruppare analiti e matrici?
Sì, ma il raggruppamento deve essere tecnicamente giustificato.
Più caratteristiche o più matrici possono rientrare nella stessa area di competenza quando il laboratorio riesce a dimostrare che il risultato del PT è effettivamente rappresentativo anche delle altre attività comprese nel gruppo.
Non è sufficiente dire che “si usa lo stesso strumento”. La tecnica strumentale è importante, ma da sola non definisce necessariamente l’area di competenza.
Devono essere considerate anche preparazione del campione, principio di misura, comportamento degli analiti, campo di concentrazione, matrice, eventuali interferenze, esperienza ottenuta dalla validazione e prestazioni storiche.
L’esempio della chimica ambientale
EA-4/18 include casi studio molto utili, tra cui quello di un laboratorio di chimica ambientale. Il documento prende in considerazione attività quali PCB e IPA mediante GC-MS, VOC mediante purge-and-trap GC-MS, metalli mediante ICP-MS e pH su differenti matrici ambientali.
Il ragionamento proposto è particolarmente interessante.
Per una misura come il pH, quando il metodo è sostanzialmente lo stesso e validato in maniera coerente sulle diverse matrici, può essere possibile definire un’unica area di competenza.
Per i metalli determinati mediante ICP-MS, invece, può essere opportuno separare le acque dai terreni e dai fanghi quando la preparazione del campione è significativamente diversa.
Per differenti famiglie di composti analizzate con la stessa tecnica, la validazione può mostrare comportamenti differenti e quindi giustificare aree separate.
La lezione è chiara: dire “facciamo un PT ICP” o “facciamo un PT GC-MS” può non essere sufficiente. La rappresentatività va dimostrata considerando l’intero processo analitico.
Come stabilire la frequenza dei PT?
Una volta identificate le aree di competenza, occorre definire la frequenza di partecipazione. EA-4/18 propone un approccio basato sul rischio.
Tra gli elementi da considerare possono rientrare:
- numero e frequenza delle prove eseguite;
- campo di concentrazione e criticità dei livelli misurati;
- complessità e stabilità del metodo;
- esperienza del personale;
- turnover degli operatori;
- risultati storici dei PT;
- robustezza del controllo qualità interno;
- stabilità delle apparecchiature;
- qualità della catena di riferibilità metrologica;
- grado di validazione o verifica del metodo;
- rilevanza dell’utilizzo finale del risultato.
Un metodo molto stabile, utilizzato quotidianamente, con controlli interni consolidati e risultati PT storicamente soddisfacenti può quindi giustificare una strategia diversa rispetto a una prova rara, complessa, introdotta da poco o affidata a personale nuovo.
Il controllo qualità interno conta davvero
EA-4/18 invita a considerare anche le altre attività di assicurazione della qualità già disponibili nel laboratorio.
Materiali di riferimento certificati, campioni di controllo, carte di controllo, confronti tra tecniche indipendenti, prove replicate, confronti interlaboratorio svolti in validazione, campioni ciechi e altre evidenze possono contribuire alla valutazione complessiva del rischio.
Questo non significa che un buon controllo interno “sostituisca automaticamente” il PT. Significa che la frequenza del confronto esterno deve essere definita considerando l’intero sistema di garanzia della validità dei risultati.
Cosa fare quando un PT non è disponibile?
In alcuni settori può accadere che non esista un programma commercialmente disponibile oppure che il numero di laboratori interessati sia molto ridotto.
L’assenza di un PT non dovrebbe trasformarsi nella conclusione “non possiamo fare nulla”. Occorre invece domandarsi:
“Quale evidenza alternativa possiamo produrre per dimostrare la validità dei risultati?”
Possono essere valutati, quando appropriati, confronti interlaboratorio diversi dai PT, scambi di campioni, confronti con laboratori competenti o altre modalità tecnicamente giustificate. In questi casi diventa ancora più importante documentare perché l’alternativa scelta è adeguata.
Il piano dovrebbe essere pluriennale
Un punto spesso sottovalutato è l’orizzonte temporale del piano.
Una tabella costruita esclusivamente anno per anno rischia di non mostrare la vera strategia del laboratorio. È molto più efficace predisporre un piano pluriennale nel quale, per ogni area di competenza, siano indicati:
- frequenza prevista;
- programma o tipologia di confronto;
- matrice e parametro rappresentativi;
- motivazione del raggruppamento;
- criteri utilizzati per stabilire la frequenza;
- eventuali rotazioni di matrici, parametri o livelli di concentrazione;
- modalità di riesame della strategia.
EA-4/18 suggerisce di considerare un orizzonte coerente almeno con il ciclo di accreditamento e di riesaminare periodicamente la strategia.
Un risultato insoddisfacente può cambiare il piano
La frequenza non dovrebbe essere considerata immutabile.
Dopo un risultato PT insoddisfacente o discutibile può essere opportuno aumentare temporaneamente la frequenza, verificare una matrice diversa, ripetere il confronto, rafforzare il controllo qualità interno o introdurre ulteriori verifiche.
Il punto importante è che il risultato del PT deve produrre informazione utile.
Limitarsi ad archiviare il rapporto del provider non è sufficiente: occorre valutare l’esito, analizzare eventuali tendenze, correlare il risultato ai controlli interni e stabilire se il piano futuro debba essere modificato.
z-score, z’-score ed En-score: attenzione al significato
Anche il criterio utilizzato dal provider deve essere interpretato correttamente. z-score, z’-score ed En-score non rappresentano esattamente la stessa cosa e non devono essere letti in modo automatico.
Oltre alla classificazione “soddisfacente/non soddisfacente”, è utile osservare la direzione dello scostamento, la sua ripetizione nel tempo, l’eventuale presenza di bias e la coerenza con carte di controllo e materiali di riferimento.
Una serie di valori formalmente accettabili ma costantemente spostati nella stessa direzione può infatti offrire informazioni preziose prima ancora che venga superata una soglia di accettabilità.
Una matrice pratica per costruire il piano
Per ogni area di competenza il laboratorio potrebbe documentare almeno:
- processo di misura;
- caratteristica o famiglia di caratteristiche;
- matrice/prodotto;
- motivo del raggruppamento;
- frequenza PT/ILC;
- controlli qualità interni disponibili;
- risultati storici;
- fattori di rischio;
- riesame e azioni successive.
In questo modo il piano smette di essere una lista di partecipazioni e diventa una vera mappa delle competenze tecniche del laboratorio.
La vera domanda non è “quanti PT devo fare?”
La domanda più utile è:
“Quali sono le nostre reali aree di competenza e quale livello di evidenza ci serve per dimostrare nel tempo che ciascuna di esse rimane sotto controllo?”
Da questa domanda nasce un piano PT tecnicamente difendibile.
Non è necessario moltiplicare indiscriminatamente le partecipazioni. È invece necessario dimostrare che ogni raggruppamento è coerente, ogni frequenza è motivata e la strategia viene aggiornata quando cambiano metodi, personale, apparecchiature, matrici, volumi di attività, rischi o prestazioni.
Conclusione
EA-4/18 G:2021 propone un modo maturo di affrontare i Proficiency Testing:
- non parte dal numero di analiti, ma dalla competenza tecnica;
- non impone una frequenza identica per tutte le attività, ma utilizza un approccio basato sul rischio;
- non considera il PT isolatamente, ma lo integra con l’intero sistema di assicurazione della qualità dei risultati.
È questa impostazione che consente di trasformare il piano PT da semplice calendario di partecipazioni a uno strumento reale per dimostrare e mantenere la competenza del laboratorio.
Riferimento ufficiale
Il documento EA-4/18 G:2021 è disponibile sul sito di European Accreditation: EA-4/18 G – Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation.
DN Consulenze supporta i laboratori nella costruzione dei piani PT/ILC, nella definizione delle aree di competenza tecnica, nell’analisi degli esiti mediante z-score ed En-score e nella predisposizione di carte di controllo e strumenti statistici per il monitoraggio delle prestazioni.
Foto di copertina: Julia Koblitz / Unsplash. Immagine utilizzata a scopo illustrativo.