Il 28 luglio 2026 è stato pubblicato ISO 13528:2022/Amd 1:2026, il primo emendamento alla norma sui metodi statistici utilizzati nei proficiency testing e nei confronti interlaboratorio. L’aggiornamento si applica alla ISO 13528:2022 e richiede una valutazione documentata da parte dei provider di prove valutative e delle organizzazioni che utilizzano direttamente i suoi criteri statistici.
L’emendamento è breve, ma la sua estensione non misura necessariamente l’impatto operativo. Anche una modifica puntuale può interessare formule, fogli di calcolo, software, criteri decisionali o modalità di presentazione dei risultati.
Il tuo laboratorio deve aggiornare il piano PT/ILC o verificare uno z-score critico?
DN Consulenze supporta i laboratori nell’interpretazione dei risultati, nell’analisi delle cause e nella pianificazione tecnica dei PT e dei confronti interlaboratorio.
Approfondimenti operativi: per passare dall’aggiornamento normativo alla gestione quotidiana dei risultati, consulta la guida alla differenza tra z-score e z′-score e l’articolo sulle carte di controllo dei proficiency test.
Il ruolo della ISO 13528
La ISO 13528 fornisce metodi statistici per la progettazione e l’analisi dei programmi di proficiency testing e di altri confronti interlaboratorio. È un riferimento importante per la valutazione della prestazione dei partecipanti, l’assegnazione dei valori, la determinazione della dispersione e l’interpretazione dei risultati.
Il documento è strettamente collegato alle attività dei provider conformi alla ISO/IEC 17043 e alle esigenze dei laboratori ISO/IEC 17025 che utilizzano i PT per dimostrare la validità dei risultati.
La prima azione: acquisire e confrontare l’emendamento
Per gestire correttamente l’aggiornamento è necessario disporre del testo ufficiale dell’emendamento e confrontarlo con l’edizione 2022 già adottata. Riassunti informali o comunicazioni commerciali non sono sufficienti per modificare un processo statistico controllato.
La gap analysis dovrebbe identificare ogni passaggio interessato e indicare se la modifica richiede un aggiornamento documentale, una nuova verifica dei calcoli oppure una comunicazione ai partecipanti e agli utilizzatori dei rapporti.
Checklist operativa per provider e laboratori
- Procedure: verificare i riferimenti normativi e i criteri statistici riportati nelle procedure di progettazione e valutazione.
- Fogli di calcolo e software: controllare formule, arrotondamenti dei risultati analitici, protezioni, versioni e registrazioni delle verifiche indipendenti.
- Rapporti: valutare se modelli, note interpretative o dichiarazioni sul metodo statistico devono essere aggiornati.
- Competenza: informare e, quando necessario, formare il personale che seleziona i metodi e approva i risultati.
- Rischio: stabilire se risultati già emessi possano essere interessati e documentare la conclusione tecnica.
- Documenti esterni: aggiornare l’elenco delle norme applicabili e assicurare l’accesso alla versione corretta.
Attenzione alla validazione dei calcoli
Se l’emendamento comporta una modifica a un algoritmo o a un criterio di trattamento dati, non basta cambiare una formula. Occorre dimostrare che l’implementazione sia corretta mediante casi di prova, calcoli indipendenti o set di dati con risultato atteso.
La verifica dovrebbe includere anche gli elementi che spesso generano errori: dati mancanti, valori estremi, numerosità ridotta, unità di misura, importazione dei dati e trasferimento automatico dei risultati nei rapporti.
Trasformare l’aggiornamento in evidenza di controllo
Una registrazione sintetica può documentare la data di valutazione, le clausole coinvolte, le modifiche introdotte, le verifiche eseguite, il responsabile dell’approvazione e la data di entrata in vigore. In questo modo l’organizzazione dimostra che l’aggiornamento normativo è stato gestito in modo consapevole.
DN Consulenze supporta i laboratori nella pianificazione e gestione di PT/ILC, nell’interpretazione dei risultati e nella verifica dei criteri statistici applicati. Approfondisci il servizio PT e ILC ISO/IEC 17025, la guida su frequenza e pianificazione dei circuiti interlaboratorio, l’articolo sull’En-score, la consulenza per laboratori e la formazione tecnica, oppure contattaci per una valutazione dell’impatto.
Domande frequenti
La ISO 13528 è destinata solo ai provider di PT?
No. È soprattutto un riferimento per la progettazione e l’analisi statistica dei proficiency testing, ma interessa anche i laboratori che devono comprendere come vengono attribuiti valori, dispersioni e indicatori di prestazione.
Uno z-score fuori limite richiede automaticamente una non conformità?
Richiede una valutazione documentata. Il laboratorio deve considerare entità dello scostamento, storico, matrice, metodo, controlli interni e possibili cause prima di definire trattamento e azioni.
Conviene analizzare gli z-score nel tempo?
Sì. Una carta di controllo dei risultati PT può rendere visibili bias e tendenze che il singolo circuito non evidenzia.
Devi riesaminare il piano PT/ILC o un esito critico? Consulta il servizio dedicato a PT e ILC ISO/IEC 17025 oppure richiedi un confronto tecnico.
Fonte tecnica: scheda ufficiale ISO 13528:2022/Amd 1:2026. Aggiornamento verificato il 30 agosto 2026.